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Reclutamiento
ID del estudio de Astellas
3082-CL-0101

Estudio de ASP3082 en adultos con tumores sólidos avanzados

ID del estudio de Astellas
3082-CL-0101
Id. de ClinicalTrials.gov
NCT05382559
ID DE EUCTIS
N/A
jRCT ID
jRCT2031220738
CN CDE ID
N/A
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Propósito del ensayo

Los genes contienen código genético que le indica al cuerpo qué proteínas producir. Muchos tipos de cáncer son causados por cambios, o mutaciones, en un gen llamado KRAS. Los investigadores están buscando maneras de detener las acciones de las proteínas anormales producidas a partir del gen KRAS mutado. La llamada mutación G12D en el gen KRAS es frecuente en personas con algunos tumores sólidos.

ASP3082 es un posible tratamiento nuevo para tumores sólidos en personas que tienen la mutación G12D en su gen KRAS. Antes de que ASP3082 esté disponible como tratamiento, los investigadores deben comprender cómo es procesado por el cuerpo y cómo actúa sobre él. Esta información ayudará a encontrar una dosis adecuada y a detectar posibles problemas médicos del tratamiento.

Más información del estudio

Fase
Fase 1
Producto
ASP3082
Producto
ASP3082
Cetuximab
Quimioterapia 1
Quimioterapia 2
Tipo
Interventional
Enmascaramiento
Ninguno (abierto)
Número de inscripción
541
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Quién puede participar

Las personas en este estudio serán adultos con tumores sólidos localmente avanzados, no extirpables o metastásicos con la mutación G12D en su gen KRAS. El término “localmente avanzado” significa que el cáncer se ha diseminado al tejido cercano. El término “irresecable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía. El término “metastásico” significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Los motivos clave por los que las personas no pueden participar son si tienen cánceres sintomáticos o no tratados en el cerebro o el sistema nervioso, si su cáncer se ha diseminado al tejido delgado que cubre el cerebro y la médula espinal (enfermedad leptomeníngea) o si han tenido recientemente otros cánceres activos que requirieron tratamiento.

Para la terapia combinada de ASP3082 con Nab-P+GEM o FOLFIRINOX: el participante debe tener mPDAC que no haya sido tratado previamente con quimioterapia. Si un participante recibió terapia (neo)adyuvante, la reaparición del tumor o la progresión de la enfermedad deben haberse producido por lo menos 6 meses después de completar la última dosis de la terapia (neo)adyuvante.

Qué esperar

Este es un estudio abierto. Esto significa que las personas que participen en este estudio y el personal de la clínica sabrán que recibirán ASP3082. Este estudio se realizará en 2 partes.

En la Parte 1, diferentes grupos pequeños de personas recibirán dosis más bajas a más altas de: ASP3082 solo o ASP3082 junto con cetuximab. Cualquier problema médico se registrará en cada dosis. Esto se hace para encontrar dosis adecuadas de ASP3082, solo o junto con cetuximab, para usar en la Parte 2 del estudio. El primer grupo recibirá la dosis más baja de ASP3082. Un panel de expertos médicos verificará los resultados de este grupo y decidirá si el siguiente grupo puede recibir una dosis más alta de ASP3082. El panel hará esto para cada grupo hasta que todos los grupos hayan recibido ASP3082 (solo o junto con cetuximab) o hasta que se hayan seleccionado las dosis adecuadas para la Parte 2.

En la Parte 2, otros grupos pequeños diferentes de personas recibirán: ASP3082 solo, ASP3082 con cetuximab, ASP3082 con diferentes tipos de quimioterapia, ASP3082 con pembrolizumab o ASP3082 con quimioterapia y pembrolizumab. Se utilizarán las dosis más adecuadas de ASP3082 obtenidas de la parte 1.

Los tratamientos del estudio se administrarán a través de una vena. Este procedimiento se llama “infusión”. Cada ciclo de tratamiento dura 21 o 28 días. Las personas continuarán el tratamiento hasta que:

  • tiene problemas médicos debido al tratamiento que no puede tolerar;
  • su cáncer empeora;
  • comienzan otro tratamiento contra el cáncer;
  • o piden interrumpir el tratamiento.

Las personas visitarán la clínica ciertos días durante su tratamiento, con visitas adicionales durante los primeros 2 ciclos de tratamiento. En las visitas a la clínica, a las personas se les realizarán controles de salud. Las muestras tumorales se obtendrán en ciertas visitas durante el tratamiento y cuando el tratamiento haya finalizado.

Las personas visitarán la clínica poco después de interrumpir el tratamiento para un control de salud. Después de esto, las personas continuarán realizándose controles de salud cada dos meses para controlar el estado de su cáncer. Lo harán hasta aproximadamente 45 semanas después de que se interrumpa el tratamiento, o si su cáncer empeora, comienzan otro tratamiento contra el cáncer o solicitan interrumpir el tratamiento.

Timer icon
Duración del tratamiento del estudio
Hasta que se cumplan los criterios de interrupción
Coin icon
Cantidad de visitas del estudio
Varía según el participante

Resumen del estudio

Los objetivos principales (objetivos principales)

  • Verificar la seguridad de ASP3082 solo y junto con los otros tratamientos del estudio, y qué tan bien se tolera.
  • Encontrar una dosis adecuada de ASP3082 solo y junto con los otros tratamientos del estudio.

Otros objetivos (objetivos secundarios)

  • Controlar cómo el cuerpo procesa el ASP3082 (farmacocinética).
  • Controlar qué tan bien el ASP3082 controla los tumores.

Cómo se llevan a cabo los objetivos (criterios de valoración)

  • Registro de problemas médicos que ocurran durante el estudio después de recibir ASP3082, ya sea que hayan sido causados por ASP3082 o no. Esto puede incluir resultados anormales de análisis de laboratorio, exámenes médicos y electrocardiogramas (ECG).
  • Verificar si los problemas médicos o los resultados anormales de los análisis de laboratorio que pueden ser causados por ASP3082 son lo suficientemente graves como para dejar de aumentar la dosis.
  • Controlar los niveles sanguíneos de ASP3082 a lo largo del tiempo para saber cuánto tiempo tarda en ingresar en la sangre, diseminarse por el cuerpo y ser eliminado por el cuerpo. También se verifica si el cuerpo descompone el ASP3082.
  • Usar exploraciones para verificar si los tumores se reducen o desaparecen con el tiempo, después del tratamiento con ASP3082.
  • Verificar los cambios en los niveles de proteína KRAS G12D en las muestras de tejido.

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    Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6422
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    Boston, MA, Estados Unidos, 02215
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    Información del estudio
    Estudio de seguimiento
    Edad
    18 años de edad en adelante
    Afección
  • Cáncer avanzado/metastásico
    • Sexo
    Mujer y hombre
    Fechas del estudio
    Jun 2022 - Oct 2026
    Más información del estudio
    Criterios de inclusión
    • El participante tiene una neoplasia maligna de un tumor sólido metastásico o localmente avanzado (irresecable) con una mutación G12D documentada del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (Kirsten Rat Sarcoma, KRAS) y ha recibido anteriormente el tratamiento estándar y el investigador no ve ningún otro beneficio clínico al continuar con dicha terapia dirigida, o no es elegible para recibir o ha rechazado los tratamientos aprobados estándar (sin límite en cuanto al número de regímenes de tratamiento anteriores).
    • En las cohortes de escalamiento de la monoterapia con ASP3082, se permite inscribir a los participantes con neoplasias malignas con tumores sólidos.
    • El participante acepta proporcionar una muestra tumoral en bloque de tejido o en portaobjetos seriados sin teñir o una biopsia tumoral (biopsia con aguja gruesa o escisión) obtenida después del último tratamiento intervencionista, pero no más de 56 días antes del inicio de la intervención del estudio. El participante también acepta proporcionar una muestra para la biopsia tumoral durante el período de tratamiento, tal y como se indica en el protocolo del estudio. Si un participante no puede proporcionar una muestra de biopsia de tejido fresco, el sitio debe consultar con el patrocinador/monitor médico del estudio.
    • El participante tiene por lo menos 1 lesión medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versión 1.1. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
    • El participante tiene un estado de rendimiento según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 para la escalada de dosis y de 0 o 1 para la expansión de la dosis.
    • La última dosis de tratamiento antineoplásico previo del participante, incluida cualquier inmunoterapia, fue de 21 días o 5 semividas, el período que sea más corto, antes del inicio de la administración de la intervención del estudio.
    • El participante ha completado cualquier tipo de radioterapia (incluida la radiocirugía estereotáctica) por lo menos 14 días antes del inicio de la administración de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticoesteroides (NOTA: Se permite la dosis de reemplazo fisiológico de hidrocortisona o su equivalente [definida como hasta 30 mg por día de hidrocortisona, 2 mg por día de dexametasona o hasta 10 mg por día de prednisona]) y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite una semana de reposo farmacológico con radiación paliativa (<= 2 semanas de radioterapia) en casos de enfermedades del sistema nervioso no central.
    • Los eventos adversos (EA) de los participantes (excluida la alopecia) debidos a la terapia anterior mejoraron hasta alcanzar el grado 1 o el valor inicial en los 14 días anteriores al inicio de la intervención del estudio.
    • El participante tiene una función orgánica adecuada, según indican los parámetros de valores de laboratorio del protocolo (si un participante ha recibido una transfusión de sangre recientemente, se deben realizar las pruebas de laboratorio >= 14 días después de cualquier transfusión de sangre).
    • La participante de sexo femenino no está embarazada; y esto se ha confirmado por una prueba de embarazo y una evaluación médica realizada mediante entrevista, y se cumple por lo menos una de las siguientes condiciones:
      • No es una mujer en edad fértil (MEF).
      • MEF que se compromete a seguir las pautas anticonceptivas desde el momento del consentimiento informado hasta por lo menos 6 meses después de la administración de la intervención del estudio.
    • La participante de sexo femenino debe aceptar no amamantar a partir del momento de la selección y durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la administración de la intervención del estudio.
    • La participante de sexo femenino no debe donar óvulos a partir de la primera dosis de la intervención del estudio y durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración de la intervención en el estudio.
    • Un participante de sexo masculino con pareja(s) de sexo femenino en edad fértil (incluida la pareja que está amamantando) debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante 3 meses después de la administración de la intervención del estudio.
    • El participante de sexo masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la administración de la intervención del estudio.
    • El participante de sexo masculino con pareja(s) embarazada(s) debe aceptar mantener la abstinencia o usar condón durante el embarazo en todo el período de estudio y durante 3 meses después de la administración de la intervención en el estudio.
    • El participante acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras esté recibiendo la intervención del estudio (se admiten participantes que se encuentren actualmente en el período de seguimiento de un estudio clínico intervencionista).
    Criterios de exclusión
    • El participante recibió una terapia en fase de investigación en un plazo de 21 días o 5 semividas, el período que sea más corto, antes del inicio de la intervención del estudio.
    • El participante tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas. Los participantes con metástasis en el SNC tratadas y asintomáticas son elegibles.
    • El participante tiene una enfermedad leptomeníngea como manifestación de la neoplasia maligna actual.
    • El participante tiene una neoplasia maligna activa (es decir, que requiere tratamiento o intervención) en los 2 años anteriores, excepto las neoplasias malignas locales que aparentemente se hayan curado, como el cáncer de piel de células basales o escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de cuello uterino o de mama, que están permitidos.
    • El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al ASP3082 o a cualquier componente de la formulación utilizada.
    • Participante con hepatitis B activa (incluidos el virus de la hepatitis B [VHB] agudo o el VHB crónico) o el virus de la hepatitis C (VHC) (ácido ribonucleico [ARN] detectado mediante un ensayo cualitativo). No se requiere la prueba del ARN del VHC en los participantes con un resultado negativo en la prueba de anticuerpos contra el VHC.
    • El participante tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere ninguna prueba del VIH a menos que lo exija una autoridad de salud local.
    • El participante ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable en los 6 meses previos al inicio de la intervención del estudio, una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50 %, según lo determinado mediante una exploración de adquisición múltiple (Multigated Acquisition Scan, MUGA) o un ecocardiograma (ECO), o actualmente padece una enfermedad no controlada que incluye, entre otras afecciones, una insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, una angina de pecho inestable, una arritmia cardíaca, el uso obligatorio de un marcapasos cardíaco o un síndrome de intervalo QT largo.
    • El participante tiene un intervalo QT corregido (electrocardiograma único [ECG]) utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de >450 milisegundos (ms) (hombres) o >470 ms (mujeres) durante la selección.
    • El participante ha recibido un tratamiento previo con un inhibidor/degradador del KRAS G12D específico o un inhibidor/degradador de pan-RAS dirigido al KRAS G12D. Los participantes que hayan recibido un tratamiento previo con un inhibidor/degradador del KRAS G12D son elegibles para la cohorte de terapia combinada ASP3082.
    • El participante tiene una infección activa que requiere antibióticos por vía intravenosa dentro de los 14 días anteriores a la intervención del estudio.
    • Se espera que el participante necesite otro formulario de terapia antineoplásica mientras esté con el tratamiento del estudio.
    • El participante presenta alguna afección que lo hace inadecuado para participar en el estudio (como una enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que podrían limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio).
    • El participante tiene antecedentes conocidos de prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para la COVID-19 dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
    • El participante se sometió a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

      • Para la terapia combinada de ASP3082:

    • Interrupción previa del tratamiento con cetuximab por toxicidad o intolerancia al cetuximab.
    • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial que requirió tratamiento sistémico con esteroides. Tenga en cuenta que un participante con infecciones pulmonares resueltas o neumonitis por radiación es elegible.

    Preguntas frecuentes

    ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

    Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

    ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

    A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

    ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

    En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

    ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

    Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un registro público en línea, por ejemplo, clinicaltrials.gov para conocer los diversos estudios clínicos que están disponibles.

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