Un estudio para determinar la mejor dosis de ASP5354 para mostrar los ganglios linfáticos en personas con cáncer de mama o melanoma durante la cirugía

Este estudio es para mujeres con cáncer de mama y para adultos con melanoma. El cáncer de mama es un tipo de cáncer cuando las células de la mama se convierten en células cancerosas, que pueden crecer fuera de control. El melanoma es un tipo de cáncer de piel que comienza en células llamadas melanocitos. Estas células producen una sustancia llamada melanina que le da color a la piel. En este estudio, las personas se someterán a una cirugía para extirpar el ganglio linfático más cercano al lugar del cáncer. Este ganglio linfático se denomina ganglio centinela. Esto se hace para verificar si el cáncer se ha diseminado desde el lugar original hasta el ganglio centinela. Este procedimiento se denomina biopsia del ganglio centinela.

Este estudio proporcionará más información sobre un posible nuevo tinte, denominado ASP5354, utilizado en biopsias de ganglios centinela. El ASP5354 puede ayudar a mostrar los ganglios linfáticos con mayor claridad durante la cirugía. Esto ayudará al cirujano a encontrar el ganglio linfático más cercano al lugar del cáncer (ganglio centinela).

El objetivo principal del estudio es encontrar la mejor dosis de ASP5354 que muestre claramente los ganglios linfáticos durante la cirugía. Este es un estudio abierto. Esto significa que cada persona del estudio y los médicos del estudio sabían que esa persona recibió ASP5354.

Cada persona recibirá solo 1 dosis de ASP5354. Esta dosis consistirá en 2 a 4 inyecciones de ASP5354 alrededor del lugar del cáncer. Pequeños grupos de personas recibirán cada uno una dosis diferente de ASP5354. El primer grupo recibirá una dosis baja de ASP5354. Si se observan claramente los ganglios linfáticos, el siguiente grupo recibirá una dosis más baja de ASP5354 y el siguiente grupo recibirá una dosis de ASP5354 que es más alta que la dosis que recibió el primer grupo. Luego, un panel independiente de expertos verificará los resultados. Según los resultados, los siguientes grupos pueden comenzar con las dosis actuales de ASP5354 o pueden recibir una dosis más alta. En este estudio, se pueden administrar hasta 6 dosis de ASP5354, pero cada persona solo recibe 1 de estas dosis.

Un médico del estudio controlará a las personas que deseen participar en el estudio. Esto se realizará en una visita por separado antes de la cirugía. Antes de la cirugía, se les preguntará a las personas que participan en el estudio si tienen algún otro problema médico. Se le realizará un examen físico, un ECG para controlar su ritmo cardíaco y se controlarán sus signos vitales (presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria). Otros controles incluirán algunas muestras de sangre y orina obtenidas para análisis de laboratorio.

Durante la cirugía, un cirujano del estudio inyectará ASP5354 cerca del lugar del cáncer. Registrarán con qué claridad pueden ver los ganglios linfáticos. Se extraerán algunas muestras de sangre para análisis de laboratorio y se realizará un ECG. Después de la cirugía, se les preguntará a las personas si tienen algún otro problema médico.

Las personas regresarán al hospital 9 días después para un control. El control incluirá un examen físico, un ECG para controlar su ritmo cardíaco y un control de sus signos vitales (presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria). Otros controles incluirán algunas muestras de sangre extraídas para análisis de laboratorio. Se les preguntará a las personas si tienen algún problema médico y se les pedirá que completen una encuesta de comentarios.