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ID del estudio de Astellas
5502-CL-0001

copy from PPLD when it has been finalized Primary Sjögren’s syndrome

ID del estudio de Astellas
5502-CL-0001
Id. de ClinicalTrials.gov
N/A
Id. del EU CTIS
test ID #2
Id. de EudraCT
test ID #1
jRCT ID
N/A
CN CDE ID
N/A
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Resumen del estudio

Test with apostrophe in condition field for mapping

copy final text PPLD

Primary Sjögren’s syndrome is a condition when the body’s immune system attacks glands

that produce fluids, such as the tear and saliva glands. This leads to dry eyes and a dry

mouth. Estos síntomas pueden ser graves. Los síntomas pueden tratarse, pero todavía existe la necesidad insatisfecha de tratar la afección en sí.

En este estudio, ASP5502 se administra a humanos por primera vez. The people taking part are healthy adults or adults with primary Sjögren’s syndrome.

The main aims of the study are to check the safety of ASP5502 and how people cope with (tolerate) taking ASP5502 tablets.

Este estudio se realizará en 3 partes.

En la Parte 1, hombres y mujeres sanos tomarán comprimidos de ASP5502 o un placebo solo una vez. In

this study, the placebo looks like the ASP5502 tablet but doesn’t have any medicine in it.

Diferentes grupos pequeños de personas tomarán una dosis más baja a más alta de ASP5502 o un placebo. Esto sucederá en un grupo después del otro. One small group will take tablets of ASP5502 or

placebo with and without food.

Más información del estudio

Fase
Fase 1
Producto
ASP5502
Producto
ASP5502
Placebo
Tipo
Intervencionista
Enmascaramiento
Double (Participant, Investigator)
Número de inscripción
140
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  • Un cuidador
  • Un paciente
  • Un padre/madre
  • Un prestador de asistencia sanitaria
  • Un representante del paciente
  • países

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    Ubicaciones

    No se encontraron ubicaciones.
    Información del estudio
    Edad
    De 18 a 65 años de edad
    Diamond icon
    Afección
  • Voluntario saludable
    • Show more
  • Síndrome de Sjögren
    • Gender icon
    Sexo
    Mujer y hombre
    Calendar icon
    Fechas del estudio
    ago 2024 - jul 2027
    Más información del estudio
    Criterios de inclusión

      Criterios de inclusión para participantes sanos

    • Participant is healthy and has no clinically significant medical conditions based on the review of the physical examination, ECG and protocol-defined clinical laboratory tests at screening or on day -1.
    • La participante de sexo femenino no está embarazada y se cumple por lo menos una de las siguientes condiciones:
      • No es una mujer en edad fértil (MEF).
      • Es una MEF con una prueba de embarazo en sangre negativa al momento de la selección y una prueba de embarazo en orina en el día -1, y debe aceptar seguir las pautas anticonceptivas desde el momento del consentimiento informado hasta por lo menos 5 semividas o 30 días, el período que sea más largo, después de la administración final de la intervención del estudio. Las participantes de sexo femenino que estén tomando anticonceptivos hormonales también deben usar un método de doble barrera, según se define en Requisitos de métodos anticonceptivos.
    • text criteria

      • Inclusion Criteria for Participants with Primary Sjögren’s syndrome (pSS)

    • Participant is diagnosed based on the 2016 American College of Rheumatology (ACR)
    • European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Classification Criteria for pSS . El diagnóstico debe haberse establecido por lo menos 6 meses antes del día -1 y no debe existir una afección médica clínicamente significativa presente en el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o en el día -1.
    • La participante de sexo femenino no está embarazada y se cumple por lo menos una de las siguientes condiciones:
      • No es una MEF.
    • test criteria
    MaximizeCriterios de exclusión

      Criterios de exclusión para participantes sanos

    • La participante estuvo embarazada en el período de 6 meses antes de la selección.
    • El participante tiene cualquier antecedente o evidencia de cualquier enfermedad o neoplasia maligna clínicamente significativa cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal o de otro tipo.
    • El participante tiene antecedentes de neoplasia maligna en el período de 2 años antes de la selección (excepto el carcinoma de células escamosas y células basales en la piel o el carcinoma in situ en el cuello uterino, o neoplasia maligna que se considere curada con un riesgo mínimo de recidiva).

      • Criterios de exclusión para participantes con SSP

    • El participante ha recibido un diagnóstico de síndrome de Sjögren secundario o de cualquier otra enfermedad autoinmunitaria sistémica (p. ej., artritis reumatoidea, lupus eritematoso sistémico y esclerosis múltiple).
    • El participante padece complicaciones graves del síndrome de Sjögren, como compromiso neurológico o cardíaco, enfermedad pulmonar intersticial y miositis grave.
    • Participant is using immunosuppressant therapy (e.g. methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil), B-cell depleting agents (e.g. rituximab, belimimab), Janus kinase inhibitors (JAKi) (e.g. tofacitinib), calcineurin inhibitors (e.g. tacrolimus, cyclosporin), and other biologics (e.g. abatacept, cyclophosphamide, leflunomide).
    • test only

    Preguntas frecuentes

    ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

    Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

    ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

    A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

    ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

    En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

    ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

    Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. If you do not find any options on this website, we recommend you visit an online public registry website like clinicaltrials.gov to see a wide variety of available clinical trials.

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