Estudio de fase 2 para evaluar los efectos de ASP5541 en participantes con cáncer de próstataTrial ID 5541-CL-0201

Propósito del ensayo

La hormonoterapia o terapia de privación androgénica (TPA) es una forma estándar de tratar el cáncer de próstata. Funciona reduciendo la cantidad de la principal hormona sexual masculina, la testosterona, en el cuerpo. Los inhibidores de la vía del receptor androgénico (Androgen Receptor Pathway Inhibitors, ARPI) constituyen otro tipo de tratamiento hormonal. Estos ralentizan la cantidad de testosterona que se produce o impiden que la testosterona llegue a las células del cáncer de próstata. El acetato de abiraterona (AA) es un ARPI que se usa para tratar el cáncer de próstata avanzado. Este tipo de tratamiento suele administrarse en forma de comprimido con un esteroide llamado “prednisona/prednisolona” para tratar cualquier problema médico derivado del tratamiento hormonal.

ASP5541 es una forma diferente de AA. Se administra mediante inyección intramuscular. En este estudio, ASP5541 se administrará a hombres con cáncer de próstata avanzado, con prednisona/prednisolona o sin ellas. En este estudio, se comprobará la seguridad de ASP5541 y se comparará su eficacia en hombres con cáncer de próstata avanzado en comparación con AA.

Más información del estudio

Fase

Fase 2

Producto

ASP5541

Prednisona

Prednisolona

Acetato de abiraterona

Producto

PRL-02

Tipo

Intervencionista

Enmascaramiento

Ninguno (abierto)

Número de inscripción

218

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Quiénes pueden participar

Pueden participar hombres adultos con cierto tipo de cáncer de próstata avanzado que se haya diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Diferentes tipos:

Cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, mHSPC). Cáncer de próstata que necesita testosterona para crecer.
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC). Cáncer de próstata que sigue creciendo incluso cuando los niveles de testosterona son bajos.

Qué esperar

En este estudio habrá 3 grupos de tratamiento:

En el grupo 1, hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la vía del receptor androgénico (Androgen Receptor Pathway Inhibitors, ARPI) recibirán ASP5541 y prednisona/prednisolona o acetato de abiraterona (AA) y prednisona/prednisolona.
En el grupo 2, hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, mHSPC) que no hayan sido tratados previamente con un ARPI recibirán ASP5541 solo o AA con prednisona/prednisolona.
En el grupo 3, hombres japoneses con mCRPC o mHSPC que puedan haber sido tratados previamente con un ARPI o no recibirán ASP5541 con prednisona.

ASP5541 se administrará en forma de inyección en un músculo cada 12 semanas. Los hombres con mCRPC tomarán prednisona/prednisolona dos veces al día y los hombres con mHSPC tomarán prednisona/prednisolona una vez al día. AA se administrará en forma de comprimidos que se tomarán una vez al día. Todos los grupos también recibirán el estándar de atención, por ejemplo, TPA.

Los hombres del estudio acudirán a la clínica con regularidad durante el tratamiento y después de este para controles de salud, incluida la comprobación de cualquier problema médico. En algunas visitas, también se les realizarán exploraciones para detectar cambios en el cáncer. El número de visitas y el tipo de controles de seguridad realizados en cada una de ellas dependerá de la salud de cada persona y de cuándo completó el tratamiento.

Duración del tratamiento del estudio

Aproximadamente 40 meses

Número de visitas del estudio

Aproximadamente 20

Resumen del estudio

Los siguientes son los objetivos principales de este ensayo:

Comprobar cómo funciona ASP5541 con prednisona/prednisolona en comparación con AA con prednisona/prednisolona en hombres con cáncer de próstata avanzado que no se trataron previamente con un ARPI.
Comprobar la seguridad de ASP5541 administrado por sí solo en hombres con cáncer de próstata avanzado que no se trataron previamente con un ARPI.
Comprobar la eficacia de ASP5541 administrado por sí solo en comparación con AA con prednisona/prednisolona en hombres con cáncer de próstata avanzado que no se trataron previamente con un ARPI.
Comprobar la seguridad de ASP5541 con prednisona/prednisolona en hombres japoneses con cáncer de próstata avanzado.

Los siguientes son otros objetivos (objetivos secundarios) de este ensayo:

Realizar comprobaciones adicionales de la eficacia de ASP5541 con prednisona/prednisolona o sin ellas en comparación con AA administrado con prednisona/prednisolona.
Comprobar la seguridad de ASP5541 administrado con prednisona/prednisolona o sin ellas en comparación con AA administrado con prednisona/prednisolona.
Comprobar cómo actúa ASP5541 administrado con prednisona/prednisolona o sin ellas en el organismo (farmacodinámica) en comparación con AA administrado con prednisona/prednisolona.
Comprobar los niveles de dolor después del tratamiento con ASP5541 administrado con prednisona/prednisolona o sin ellas en comparación con AA administrado con prednisona/prednisolona.

Ubicaciones

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Información del estudio

Estudio de seguimiento

Edad

18 años de edad en adelante

Afección

Cáncer de próstata

Sexo

Hombre

Fechas del estudio

jun 2025 - may 2032

Compartir con

Más información del estudio

Criterios de inclusión

El participante recibe un diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina ni características de células pequeñas.
El participante tiene un estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, o un estado funcional según el ECOG de 2 si se debe a dolor óseo.
El participante con mHSPC debe tener una esperanza de vida estimada de ≥12 meses o >6 meses si el participante tiene mCRPC.
El participante es capaz de comprender todos los requisitos y procedimientos del estudio, y de cumplir con ellos, incluida la cumplimentación de cuestionarios de resultados informados por el paciente (Patient-Reported Outcomes, PRO).
Los participantes de sexo masculino deben aceptar usar los métodos anticonceptivos definidos con parejas de sexo femenino en edad fértil (incluida la pareja que está amamantando) durante todo el período del tratamiento y durante 7 meses después de la administración final de ASP5541 o durante 3 meses después de la administración de la intervención del estudio con AA.
Los participantes de sexo masculino deben aceptar mantener la abstinencia o usar condón con parejas embarazadas en el transcurso del embarazo, durante todo el período de investigación y durante 7 meses después de la administración final de ASP5541 o durante 3 meses después de la administración de la intervención en el estudio con AA.
Los participantes de sexo masculino no deben donar esperma durante el período del tratamiento ni durante 7 meses después de la administración final de ASP5541 o durante 3 meses después de la administración de la intervención final del estudio con AA.
El participante tiene una masa muscular ventroglútea adecuada para una inyección intramuscular.
El participante acepta no formar parte de otro estudio intervencionista mientras esté recibiendo ASP5541 en el estudio actual.
El participante debe tener potasio sérico normal (dentro del intervalo normal del laboratorio local) al momento de la selección sin suplementos.

Criterios de inclusión para la cohorte 1

El participante recibió un diagnóstico de mCRPC documentado por lesiones metastásicas en una gammagrafía ósea, tomografía computarizada (TC), imagen por resonancia magnética (IRM)
- tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específico de la próstata (Prostate-Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography, PSMA-PET).
El participante presenta indicios de progresión de la enfermedad, definida como por lo menos uno de los siguientes criterios al entrar en el estudio.
- Evidencia de progresión radiográfica de la enfermedad después de la primera dosis y del tratamiento más reciente contra el cáncer de próstata, definida como enfermedad progresiva (EP) en una TC o IRM, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versión 1.1., o en una gammagrafía ósea según los Criterios del Equipo de Trabajo del Cáncer de Próstata 3 (Prostate Cancer Working Group 3, PCWG3).
- La progresión del antígeno específico de la próstata (Prostate-Specific Antigen, PSA) se define como un aumento del PSA de por lo menos el 25 % y ≥1 ng/ml por encima del nadir, confirmado por un segundo valor con un mínimo de una semana de diferencia, y con por lo menos una de las mediciones dentro de los 90 días previos a la selección. El nadir del PSA se define como el PSA más bajo durante el tratamiento más reciente o posteriormente.
El participante está recibiendo TPA en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (Gonadotropin-Releasing Hormone, GnRH)
- tiene antecedentes de orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica o médica). NOTA: Los participantes que no se hayan sometido a una orquiectomía bilateral deben tener un plan para mantener un tratamiento análogo de la GnRH eficaz durante todo el estudio.
El participante tiene un nivel de testosterona sérica <1.73 nmol/l (<50 ng/dl) en la visita de selección.
El participante puede tragar AA.

Criterios de inclusión para la cohorte 2

El participante recibió un diagnóstico de mHSPC documentado mediante lesiones metastásicas en una gammagrafía ósea, TC, IRM o PSMA-PET.
El participante debe haber iniciado un tratamiento de castración (es decir, médico o quirúrgico) por lo menos 14 días antes del ciclo 1, día 1. NOTA: Los participantes que no se hayan sometido a una orquiectomía bilateral debe tener un plan para mantener un tratamiento análogo de la GnRH eficaz durante todo el estudio.
El participante debe tener un nivel inicial de cortisol en suero por la mañana ≥14 mcg/dl.
El participante puede tragar AA.
Para los grupos B y C, el participante dispone de tejido tumoral de archivo accesible procedente del tumor primario (de preferencia)
- de una localización metastásica (que no sea ósea), cuya fuente y disponibilidad han sido confirmadas antes del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión

El participante presenta alguna enfermedad, infección o afección comórbida concurrente que interfiere en su capacidad para ser parte del estudio; y esto lo sitúa en una posición de riesgo indebido o complica la interpretación de los datos.
El participante tiene metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central (SNC). Nota: Son elegibles los participantes con metástasis en el SNC que hayan sido tratados con cirugía o radioterapia, que ya no estén recibiendo dosis farmacológicas de glucocorticoides y que estén neurológicamente estables.
El participante tiene una neoplasia maligna adicional conocida, además del cáncer de próstata, que requiere tratamiento activo, con excepción de cualquiera de los siguientes:
- Carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cualquier tipo adecuadamente tratado
- Cáncer en estadio I tratado de manera adecuada y del cual el participante se encuentra actualmente en remisión y ha estado en remisión durante ≥2 años
- Cualquier otro cáncer del cual el participante ha estado libre de la enfermedad durante ≥5 años
El participante presenta alguno de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) (versión 5.0) con toxicidad de grado >2 en la visita de selección. NOTA: No se excluirán los participantes que reciban terapia de reemplazo hormonal en curso para los EA relacionados con el sistema inmunitario endocrino sin síntomas clínicos.
El participante se sometió a una cirugía mayor (p. ej., una cirugía que requirió anestesia general) en el plazo de 90 días anteriores a la selección, no se habrá recuperado completamente de la cirugía o tiene una cirugía mayor programada durante el período en el que se anticipa que el participante formará parte del estudio.
El participante tiene o tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores)
- fúngica (no cutánea) dentro de los 28 días previos al ciclo 1, día 1.
El participante recibió una transfusión de sangre dentro del mes anterior al ciclo 1, día 1.
El participante tiene antecedentes de deterioro de la función de la hipófisis o de la glándula suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison y síndrome de Cushing).
El participante tiene niveles de hemoglobina A1c (Hemoglobin A1c, HbA1c) >10 % y un diagnóstico previo de diabetes mellitus. El participante tiene una HbA1c >8 % y no se le diagnosticó diabetes mellitus previamente (los participantes excluidos pueden volver a someterse a las pruebas de selección después de la derivación y la evidencia de un mejor control de la afección).
El participante tiene ictericia o enfermedad hepática activa actual conocida por cualquier causa, incluida la hepatitis A (inmunoglobulina M [IgM] positiva por virus de la hepatitis A), pero no es necesario realizar pruebas de hepatitis A en la selección, hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [Hepatitis B Virus Surface Antigen, HBsAg] positivo o ADN del virus de la hepatitis B [VHB] positivo si es negativo para HBsAg/positivo para anticuerpo central de la hepatitis B [anti-HBc])
- hepatitis C (anticuerpo del virus de la hepatitis C [VHC] positivo, confirmado por el ARN del VHC).
El participante tiene insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o clase C según Child-Pugh).
El participante tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere ninguna prueba del VIH a menos que lo exija una autoridad de salud local.
El participante tiene un índice de masa corporal >40 kg/m².
El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol, según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition, DSM-5), en el período de 2 años anterior a la selección.
El participante recibió un tratamiento con glucocorticoides superiores al equivalente a 10 mg por día de prednisona en las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, intraoculares, por inhalación, intranasales o intraarticulares.
El participante recibió tratamiento con medicamentos a base de hierbas en las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1, (p. ej., palma enana americana). El participante debe aceptar no usar productos a base de hierbas durante su participación en el estudio.
El participante está recibiendo un tratamiento actualmente con ketoconazol sistémico o cualquier otro inhibidor del citrocromo 450 (CYP17). Los participantes que hayan recibido ketoconazol sistémico o cualquier otro inhibidor de CYP17 deben haber suspendido estos agentes ≥4 semanas antes del ciclo 1, día 1.
El participante está recibiendo sustratos de CYP2D6 con un índice terapéutico estrecho (se aplica solo a las cohorte 1 y la cohorte 2).
El participante recibió tratamiento sistémico previo con un inductor o inhibidor potente de CYP3A4 en las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1. No se permite el uso concomitante de inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 en el estudio.
El participante debe usar biotina (es decir, vitamina B7)
- suplementos que contengan biotina en cantidades superiores a la ingesta diaria adecuada de 30 µg. NOTA: Los participantes que cambien de una dosis alta a una dosis de 30 µg/día o menos antes del ciclo 1, día 1 son elegibles para participar en el estudio.
El participante recibió una vacuna de virus vivos atenuados en los 30 días anteriores al inicio previsto del tratamiento del estudio. Entre algunos ejemplos de vacunas de virus vivos atenuados, se incluyen las vacunas contra las siguientes afecciones: sarampión, paperas, rubeola, varicela/zóster, fiebre amarilla, rabia, tuberculosis (bacilo de Calmette-Guérin) y fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional suelen ser vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas contra la influenza intranasal (p. ej., FluMist®) son vacunas de virus vivos atenuados y no están permitidas.
El participante debe usar cualquier medicamento prohibido según la lista de medicamentos concomitantes excluidos.
El participante recibió cualquier tratamiento en fase de investigación dentro de las 4 semanas (a partir de la semana 0)
- 5 semividas (el período que sea más largo) previas al ciclo 1, día 1.
El participante ha recibido ASP5541 (PRL-02) previamente.
El participante tiene un recuento absoluto de neutrófilos <1500/μl, recuento de plaquetas <100,000/μl, hemoglobina <9 g/dl (6.2 mmol/l)
- índice internacional normalizado (International Normalized Ratio, INR) ≥1.5 (a menos que el participante esté tomando anticoagulantes orales, en cuyo caso se permite un INR ≤2.0) en la selección. NOTA: Es posible que un participante no haya recibido ningún factor de crecimiento dentro de los 7 días o transfusiones de sangre dentro de los 28 días previos a los valores hematológicos obtenidos en la selección.
El participante tiene bilirrubina total (Total Bilirubin, TBL) sérica >1.5 veces el límite superior de lo normal (LSN) (excepto los participantes con enfermedad de Gilbert documentada)
- alanina aminotransferasa (ALT)
- aspartato aminotransferasa (AST) sérica >2.5 veces el LSN al momento de la selección.
El participante no tiene una función renal adecuada, que se define como un aclaramiento de creatinina calculado <30 ml/min, determinado por un algoritmo validado para calcular el aclaramiento de creatinina al momento de la selección.
El participante tiene albúmina sérica <3.0 g/dl (30 g/l) al momento de la selección.
El participante tiene una hipersensibilidad conocida o presunta a ASP5541, AA (cohorte 1 y cohorte 2 únicamente), prednisona o cualquier componente de las formulaciones usadas en el estudio.
El participante tiene un trastorno gastrointestinal (GI) que repercute en la absorción.

Criterios de exclusión para la cohorte 1

Tratamiento previo con un ARPI de segunda generación (p. ej., AA, enzalutamida, apalutamida y darolutamida). NOTA: Se permite el tratamiento limitado con un ARPI de segunda generación en el contexto de recurrencia bioquímica neoadyuvante, adyuvante o no metastásico, siempre que no haya indicios de progresión de la enfermedad durante por lo menos 6 meses después de la última dosis.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes para el cáncer de próstata, durante el plazo indicado antes de la inscripción:
- Tratamiento hormonal (p. ej., antagonistas del receptor androgénico [Androgen Receptor, AR], inhibidores de la 5-alfa-reductasa, estrógenos y acetato de ciproterona) en las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1. Nota: No se permite el tratamiento con bicalutamida en las 6 semanas anteriores a la inscripción. Se permite el tratamiento con agonistas o antagonistas de la GnRH.
- Quimioterapia en las 2 semanas o 5 semividas del ciclo 1, día 1 (el período que sea más largo)
- Tratamiento biológico en las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
- Inmunoterapia en las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
- Radioterapia (incluye radioligandos) en las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
Se debe excluir a los participantes con una mutación conocida en BRCA, salvo que hayan recibido previamente un inhibidor de la poli-(ADP-ribosa)–polimerasa (PARP), que no sean elegibles para dicho tratamiento o que este no esté disponible.
El participante tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, definida como cualquiera de las siguientes:
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas, incluida la bradiarritmia, que estén mal controladas. Se permite la fibrilación auricular controlada por frecuencia.
- Síndrome de QT largo congénito.
- Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450 ms en la selección. Si el QTc se prolonga en un participante con un marcapasos o un bloqueo de rama, el participante puede inscribirse en el estudio si lo confirma el supervisor médico.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva que supere la clase II según la New York Heart Association (NYHA)
- valor inicial de fracción de eyección del ventrículo izquierdo de <50 %. Los participantes no deben tener angina inestable (síntomas en reposo), angina de nueva aparición en los últimos 3 meses o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial (PA) sistólica >160 mmHg o PA diastólica >100 mmHg que ha sido confirmada por 2 mediciones sucesivas a pesar de un tratamiento médico óptimo.
- Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 3 meses anteriores al inicio del medicamento del estudio (excepto trombosis venosa relacionada con el catéter tratada adecuadamente que ocurra >1 mes antes del ciclo 1, día 1).

Criterios de exclusión para la cohorte 2

Tratamiento previo con un ARPI de segunda generación (p. ej., AA, enzalutamida, apalutamida y darolutamida). Nota: Se permite el tratamiento limitado con un ARPI de segunda generación en el contexto de recurrencia bioquímica neoadyuvante, adyuvante o no metastásico, siempre que no haya indicios de progresión de la enfermedad durante por lo menos 6 meses después de la última dosis.
El participante ha recibido alguna farmacoterapia, radioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata metastásico. Se permiten las siguientes excepciones:
- Hasta 4 meses de TPA con agonistas o antagonistas de la GnRH u orquiectomía (en los 4 meses anteriores al ciclo 1, día 1) con antiandrógenos concurrentes o sin ellos, sin indicios radiográficos de progresión de la enfermedad o aumento de los niveles de PSA antes del ciclo 1, día 1.
- El participante puede recibir un ciclo de radioterapia paliativa o tratamiento quirúrgico para los síntomas que se manifiestan como consecuencia de la enfermedad metastásica si se administró por lo menos 4 semanas antes del ciclo 1, día 1. También se permite la radioterapia a la próstata para los participantes con enfermedad metastásica de bajo volumen si se administró por lo menos 4 semanas antes del ciclo 1, día 1.
- Hasta 6 ciclos de tratamiento con docetaxel, con la última dosis de docetaxel ≤2 meses antes del ciclo 1, día 1. Un participante que haya recibido docetaxel debe haber mantenido una respuesta a docetaxel de enfermedad estable o mejor, mediante imágenes y PSA, antes del ciclo 1, día 1.
- Hasta 6 meses de TPA con agonistas o antagonistas de la GnRH u orquiectomía con antiandrógenos concurrentes o sin ellos antes del ciclo 1, día 1 si el participante fue tratado con docetaxel, sin indicios radiográficos de progresión de la enfermedad o aumento de los niveles de PSA antes del ciclo 1, día 1.
El participante tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, definida como cualquiera de las siguientes:
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas, incluida la bradiarritmia, que estén mal controladas. Se permite la fibrilación auricular controlada por frecuencia.
- Síndrome de QT largo congénito.
- Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450 ms en la selección. Si el QTc se prolonga en un participante con un marcapasos o un bloqueo de rama, el participante puede inscribirse en el estudio si lo confirma el supervisor médico.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva que supere la clase II según la New York Heart Association (NYHA)
- valor inicial de fracción de eyección del ventrículo izquierdo de <50 %. Los participantes no deben tener insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable o de nueva aparición ni infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial (PA) sistólica >140 mmHg o PA diastólica >90 mmHg que se confirmó con 2 mediciones sucesivas a pesar de un tratamiento médico óptimo. Los participantes pueden estar recibiendo un máximo de 2 antihipertensivos que se iniciaron por lo menos 3 meses antes del ciclo 1, día 1.
Acontecimientos trombóticos o embólicos arteriales, como accidente cerebrovascular (incluidos accidentes isquémicos transitorios) en los últimos 12 meses.
- Eventos trombóticos venosos (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del medicamento del estudio (excepto trombosis venosa relacionada con el catéter tratada adecuadamente que ocurra >1 mes antes del ciclo 1, día 1).

Preguntas frecuentes

¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un sitio web de registro público en línea como clinicaltrials.gov para ver una amplia variedad de ensayos clínicos disponibles.

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¿Qué son los estudios clínicos?

¿Por qué son importantes los estudios clínicos?

¿Por qué participar en un estudio clínico?