Estudio de fase 2 para evaluar los efectos de ASP5541 en participantes con cáncer de próstataTrial ID 5541-CL-0201

Propósito del ensayo

Hormone therapy, or androgen deprivation therapy (ADT) is a standard way to treat prostate cancer. Actúa reduciendo la cantidad de la principal hormona sexual masculina, testosterona, en el cuerpo. Los inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) son otro tipo de terapia hormonal. Retrasan la cantidad de testosterona que se produce o impiden que la testosterona llegue a las células cancerosas de la próstata. Abiraterone acetate (AA) is an ARPI that is used to treat advanced prostate cancer. Este tipo de tratamiento generalmente se administra en forma de comprimido con un esteroide llamado prednisona/prednisolona para manejar cualquier problema médico de la terapia hormonal.

ASP5541 es una forma diferente de AA. Se administra como una inyección en el músculo. In this study, ASP5541 will be given to men with advanced prostate cancer, both with and without prednisone/prednisolone. Este estudio verificará la seguridad de ASP5541 y comparará qué tan bien funciona ASP5541 en hombres con cáncer de próstata avanzado en comparación con AA.

Más información del estudio

Fase

Fase 2

Producto

PRL-02

Producto

ASP5541

Prednisona

Prednisolona

acetato de abiraterona

Tipo

Interventional

Enmascaramiento

Ninguno (abierto)

Número de inscripción

218

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Quién puede participar

Pueden participar hombres adultos con un determinado tipo de cáncer de próstata avanzado. Su cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Los diferentes tipos son:

Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC). Cáncer de próstata que necesita testosterona para crecer.
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Cáncer de próstata que continúa creciendo incluso cuando los niveles de testosterona son bajos.

Qué esperar

En este estudio habrá 3 grupos de tratamiento:

En el Grupo 1, los hombres con mCRPC que no hayan sido tratados previamente con un ARPI recibirán ASP5541 y prednisona/prednisolona o AA y prednisona/prednisolona.
En el Grupo 2, los hombres con mHSPC que no hayan sido tratados previamente con un ARPI recibirán ASP5541 solo o AA con prednisona/prednisolona.
En el Grupo 3, los hombres japoneses con mCRPC o mHSPC que pueden o no haber sido tratados previamente con un ARPI recibirán ASP5541 con prednisona.

ASP5541 se administrará como una inyección en un músculo cada 12 semanas. Los hombres con mCRPC tomarán prednisona/prednisolona dos veces al día y los hombres con mHSPC tomarán prednisona/prednisolona una vez al día. El AA se administrará en forma de comprimidos que se tomarán una vez al día. Todos los grupos también recibirán el tratamiento del estándar de atención, como ADT.

Los hombres del estudio visitarán su clínica regularmente durante y después del tratamiento para controles de salud, incluido el control de cualquier problema médico. En algunas visitas, también se les realizarán exploraciones para detectar cualquier cambio en su cáncer. La cantidad de visitas y el tipo de controles de seguridad realizados en cada visita dependerán de la salud de cada persona y de cuándo haya completado su tratamiento.

Duración del tratamiento del estudio

Aproximadamente 40 meses

Cantidad de visitas del estudio

Aproximadamente 20

Resumen del estudio

Los objetivos principales (objetivos principales) de este ensayo son:

Controlar qué tan bien funciona ASP5541 con prednisona/prednisolona en comparación con AA con prednisona/prednisolona en hombres con cáncer de próstata avanzado que no han sido tratados previamente con un ARPI.
Verificar la seguridad de ASP5541 administrado solo en hombres con cáncer de próstata avanzado que no han sido tratados previamente con un ARPI.
Controlar qué tan bien funciona ASP5541 administrado solo en comparación con AA con prednisona/prednisolona en hombres con cáncer de próstata avanzado que no han sido tratados previamente con un ARPI.
Verificar la seguridad de ASP5541 con prednisona/prednisolona en hombres japoneses con cáncer de próstata avanzado

Otros objetivos (objetivos secundarios) de este ensayo son:

Controles adicionales sobre qué tan bien funciona ASP5541 con y sin prednisona/prednisolona en comparación con AA administrado con prednisona/prednisolona.
Verificar la seguridad de ASP5541 administrado con y sin prednisona/prednisolona en comparación con AA administrado con prednisona/prednisolona
Controlar cómo actúa el ASP5541 administrado con y sin prednisona/prednisolona en el cuerpo (farmacodinámica) en comparación con la AA administrada con prednisona/prednisolona.
Controlar los niveles de dolor después del tratamiento con ASP5541 administrado con y sin prednisona/prednisolona en comparación con AA administrado con prednisona/prednisolona.

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Ubicaciones

No se encontraron ubicaciones.

Información del estudio

Estudio de seguimiento

Edad

18 años de edad en adelante

Afección

Cáncer de próstata

Sexo

Hombre

Fechas del estudio

Jun 2025 - May 2032

Compartir con

Más información del estudio

Criterios de inclusión

Al participante se le diagnostica adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina ni características de células pequeñas.
El participante tiene un grado de actividad según el ECOG de 0 o 1, o un grado de actividad según el ECOG de 2 si se debe a dolor óseo.
El participante con mHSPC debe tener una expectativa de vida estimada de ≥12 meses o >6 meses si el participante tiene mCRPC.
El participante puede comprender y cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio, incluida la cumplimentación de los cuestionarios de PRO.
El participante de sexo masculino debe aceptar usar métodos anticonceptivos definidos con pareja(s) de sexo femenino con capacidad de concebir (incluida la pareja que amamanta) durante todo el período de tratamiento y durante 7 meses después de la última dosis de ASP5541 o durante 3 meses después de la administración de la intervención del estudio para la AA.
Los participantes de sexo masculino deben aceptar practicar la abstinencia o usar un condón con pareja(s) embarazadas durante todo el embarazo y durante todo el período de investigación y durante 7 meses después de la administración final de ASP5541 o durante 3 meses después de la administración de la intervención del estudio de AA.
Los participantes de sexo masculino no deben donar esperma durante el período de tratamiento y durante 7 meses después de la administración final de ASP5541 o durante 3 meses después de la administración de la intervención del estudio para la AA.
El participante tiene una masa muscular ventrogluteal adecuada para una inyección intramuscular.
El participante acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras recibe ASP5541 en el presente estudio.
El participante debe tener potasio sérico normal (dentro del rango normal del laboratorio local) en la selección sin suplementos.

Criterios de inclusión para la cohorte 1

Al participante se le ha diagnosticado mCRPC documentado mediante lesiones metastásicas en una gammagrafía ósea, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA-PET).
El participante tiene evidencia de progresión de la enfermedad definida como al menos 1 de los siguientes criterios al momento del ingreso en el estudio.
- Evidencia de progresión radiográfica de la enfermedad antes de la primera dosis y después del tratamiento más reciente para el cáncer de próstata definido como PD en la CT/MRI según los RECIST v1.1 o en una gammagrafía ósea según el PCWG3.
- Progresión del PSA definida como un aumento en el PSA de al menos 25 % y ≥1 ng/ml por encima del valor mínimo, confirmado por un segundo valor al menos 1 semana después, y con al menos 1 de las mediciones dentro de los 90 días previos a la selección. El nadir de PSA se define como el PSA más bajo durante o después del tratamiento más reciente.
El participante está recibiendo ADT en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o tiene antecedentes de orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica o médica). NOTA: Los participantes que no se hayan sometido a una orquiectomía bilateral deben tener un plan para mantener una terapia análoga de la GnRH eficaz durante todo el estudio.
El participante tiene un nivel de testosterona sérica <1,73 nmol/l (<50 ng/dl) en la visita de selección.
El participante puede tragar AA.

Criterios de inclusión para la cohorte 2

Al participante se le ha diagnosticado mHSPC documentado mediante lesiones metastásicas en una gammagrafía ósea, TC, RM o PSMA-PET.
El participante debe haber comenzado la terapia de castración (es decir, médica o quirúrgica) al menos 14 días antes del día 1 del ciclo 1. NOTA: Un participante que no se haya sometido a una orquiectomía bilateral debe tener un plan para mantener una terapia análoga de la GnRH eficaz durante todo el estudio.
El participante debe tener un nivel inicial de cortisol sérico matutino ≥14 mcg/dl.
El participante puede tragar AA.
Para los grupos B y C, el participante tiene tejido tumoral de archivo accesible del tumor primario (preferido) o del lugar metastásico (excluido el hueso) para el cual se han confirmado la fuente y la disponibilidad antes del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión

El participante tiene cualquier enfermedad, infección o afección comórbida concurrente que interfiera con la capacidad del participante para participar en el estudio, lo que pone al participante en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos.
El participante tiene metástasis activas del sistema nervioso central (SNC). NOTA: Un participante con metástasis en el SNC que ha sido tratado con cirugía y/o radioterapia, que ya no está tomando dosis farmacológicas de glucocorticoides y es neurológicamente estable, es elegible.
El participante tiene una neoplasia maligna adicional conocida más allá del cáncer de próstata que requiere tratamiento activo, con la excepción de cualquiera de los siguientes:
- Carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cualquier tipo tratados adecuadamente
- Cáncer en estadio I tratado adecuadamente, del cual el participante está actualmente en remisión y ha estado en remisión durante ≥2 años
- Cualquier otro cáncer del cual el participante haya estado libre de enfermedad durante ≥5 años
El participante tiene algún criterio de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) no resuelto (v5.0) Toxicidad de grado >2 en la visita de selección. NOTA: No se excluirá a un participante que recibe terapia de reemplazo hormonal en curso para EA endocrinos relacionados con el sistema inmunitario sin síntomas clínicos.
El participante se ha sometido a una cirugía mayor (p. ej., requiere anestesia general) dentro de los 90 días previos a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía mayor planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio.
El participante tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o micótica (no cutánea) dentro de los 28 días previos al día 1 del ciclo 1.
El participante recibió una transfusión de sangre en el plazo de 1 mes del día 1 del ciclo 1.
El participante tiene antecedentes de deterioro de la función de la glándula pituitaria o suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison, síndrome de Cushing).
El participante tiene hemoglobina A1c (HbA1c) >10 % y se le diagnosticó previamente diabetes mellitus. El participante tiene HbA1c >8 % y no se le diagnosticó previamente diabetes mellitus (los participantes excluidos pueden volver a someterse a la selección después de la derivación y evidencia de un mejor control de su afección).
El participante tiene ictericia o enfermedad hepática activa actual conocida por cualquier causa, incluida hepatitis A (inmunoglobulina M (IgM) del virus de la hepatitis A positiva, pero no es necesario realizar pruebas de hepatitis A en la selección), hepatitis B [antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o ADN del virus de la hepatitis B (VHB) positivo si es negativo para HBsAg/positivo para anti-HBc]) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivo, confirmado por ARN del VHC).
El participante tiene insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh).
El participante tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere ninguna prueba del VIH a menos que lo exija una autoridad de salud local.
El participante tiene un índice de masa corporal >40 kg/m2.
El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, 5.a edición (DSM-5) dentro de los 2 años previos a la selección.
El participante ha recibido tratamiento con glucocorticoides superiores al equivalente a 10 mg por día de prednisona en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, intraoculares, inhalatorios, intranasales o intraarticulares.
El participante recibió tratamiento con medicamentos a base de hierbas dentro de las 4 semanas previas al Día 1 del Ciclo 1 (p. ej., palmetto vio). Los participantes deben aceptar no usar productos a base de hierbas durante la participación en el estudio.
El participante está recibiendo tratamiento actual con ketoconazol sistémico o cualquier otro inhibidor del citocromo 450 (CYP17). Los participantes que hayan recibido ketoconazol sistémico o cualquier otro inhibidor de CYP17 deben haber interrumpido estos agentes ≥4 semanas antes del día 1 del ciclo 1.
El participante está recibiendo sustratos de CYP2D6 con un índice terapéutico estrecho (se aplica solo a las cohortes 1 y 2).
El participante recibió tratamiento sistémico previo con un inductor o inhibidor potente de CYP3A4 dentro de las 4 semanas del día 1 del ciclo 1. El uso concomitante de inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 no está permitido en el estudio.
El participante requiere el uso de biotina (es decir, vitamina B7) o suplementos que contengan biotina superior a la ingesta diaria adecuada de 30 μg. NOTA: Los participantes que cambien de una dosis alta a una dosis de 30 μg/día o menos antes del Día 1 del Ciclo 1 son elegibles para ingresar en el estudio.
El participante ha recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio. Algunos ejemplos de vacunas vivas atenuadas incluyen, entre otros, los siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zóster (varicela), fiebre amarilla, rabia, bacilo de Calmette Guérin y vacuna contra la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas con virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist®) son vacunas vivas, atenuadas y no están permitidas.
El participante debe usar cualquier medicamento prohibido según la Lista de medicamentos concomitantes excluidos.
El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas (semanas0 o 5 semividas (lo que sea más prolongado) previas al día 1 del ciclo 1.
El participante ha recibido ASP5541 (PRL-02) anteriormente.
El participante tiene un recuento absoluto de neutrófilos <1500/μl, recuento de plaquetas <100 000/μl, hemoglobina <9 g/dl (6,2 mmol/l) o índice internacional normalizado (INR) ≥1,5 (a menos que el participante esté tomando anticoagulantes orales, en cuyo caso se permite un INR ≤2,0) en la selección. NOTA: Es posible que un participante no haya recibido ningún factor de crecimiento dentro de los 7 días o transfusiones de sangre dentro de los 28 días previos a los valores hematológicos obtenidos en la selección.
El participante tiene bilirrubina total (TBL) sérica >1,5 x límite superior de lo normal (ULN) (excepto los participantes con enfermedad de Gilbert documentada) o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) sérica >2,5 x ULN en la selección.
El participante no tiene una función renal adecuada definida como una depuración de creatinina calculada <30 ml/min, según lo determinado por un algoritmo validado para calcular la depuración de creatinina en la selección.
El participante tiene albúmina sérica <3,0 g/dl (30 g/l) en la selección.
El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP5541, AA (cohortes 1 y 2 solamente), prednisona o cualquier componente de las formulaciones utilizadas en el estudio.
El participante tiene un trastorno gastrointestinal (GI) que afecta la absorción.

Criterios de exclusión para la cohorte 1

Tratamiento previo con un ARPI de segunda generación (p. ej., AA, enzalutamida, apalutamida o darolutamida). NOTA: Se permite el tratamiento limitado con un ARPI de segunda generación en el contexto de recurrencia bioquímica neoadyuvante, adyuvante o no metastásico, siempre y cuando no haya evidencia de progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes tratamientos para el cáncer de próstata, durante el plazo indicado antes de la inscripción:
- Terapia hormonal (p. ej., antagonistas de AR, 5 inhibidores de la alfa reductasa, estrógenos, acetato de ciproterona) dentro de las 4 semanas del día 1 del ciclo 1. Nota: No se permite el tratamiento con bicalutamida dentro de las 6 semanas previas a la inscripción. Se permite el tratamiento con agonistas o antagonistas de la GnRH.
- Quimioterapia dentro de las 2 semanas o 5 semividas del día 1 del ciclo 1 (lo que sea más prolongado)
- Terapia biológica dentro de las 4 semanas del día 1 del ciclo 1
- Inmunoterapia dentro de las 4 semanas del día 1 del ciclo 1
- Radioterapia (incluye radioligandos) dentro de las 4 semanas del día 1 del ciclo 1
Los participantes con una mutación conocida del gen BRCA deben ser excluidos a menos que hayan recibido previamente un PARPi o no sean elegibles para un PARPi, o que no haya un PARPi disponible.
El participante tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, definida como cualquiera de los siguientes:
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas, incluida bradiarritmia, que están mal controladas. Se permite la fibrilación auricular controlada por frecuencia.
- Síndrome de QT largo congénito.
- QTcF ≥450 ms en la selección. Si el QTc se prolonga en un participante con un marcapasos o bloqueo de rama, el participante puede inscribirse en el estudio si lo confirma el monitor médico.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la NYHA o medición de la fracción de eyección ventricular izquierda de <50 % al inicio. Los participantes no deben tener angina inestable (síntomas en reposo) ni angina de inicio reciente en los últimos 3 meses ni infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Hipertensión no controlada, definida como PA sistólica >160 mmHg o PA diastólica >100 mmHg que se ha confirmado mediante 2 mediciones sucesivas a pesar del manejo médico óptimo.
- Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, dentro de los 3 meses previos al inicio del medicamento del estudio (excepto trombosis venosa relacionada con el catéter tratada adecuadamente que ocurra >1 mes antes del día 1 del ciclo 1).

Criterios de exclusión para la cohorte 2

Tratamiento previo con un ARPI de segunda generación (p. ej., AA, enzalutamida, apalutamida o darolutamida). Nota: Se permite el tratamiento limitado con un ARPI de segunda generación en el contexto de recurrencia bioquímica neoadyuvante, adyuvante o no metastásico, siempre y cuando no haya evidencia de progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses después de la última dosis.
El participante ha recibido alguna farmacoterapia, radioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata metastásico. Se permiten las siguientes excepciones:
- Hasta 4 meses de ADT con agonistas o antagonistas de la GnRH u orquiectomía (dentro de los 4 meses previos al Día 1 del Ciclo 1) con o sin antiandrógenos concurrentes, sin evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad o aumento de los niveles de PSA antes del Día 1 del Ciclo 1.
- El participante puede recibir 1 ciclo de radioterapia paliativa o terapia quirúrgica para tratar los síntomas resultantes de la enfermedad metastásica si se administró al menos 4 semanas antes del día 1 del ciclo 1. También se permite la radioterapia en la próstata para participantes con enfermedad metastásica de bajo volumen si se administró al menos 4 semanas antes del día 1 del ciclo 1.
- Hasta 6 ciclos de terapia con docetaxel, con la última dosis de docetaxel ≤2 meses antes del día 1 del ciclo 1. Un participante que ha recibido docetaxel debe haber mantenido una respuesta al docetaxel de enfermedad estable o mejor, mediante imágenes y PSA, antes del día 1 del ciclo 1.
- Hasta 6 meses de ADT con agonistas o antagonistas de la GnRH u orquiectomía con o sin antiandrógenos concurrentes antes del día 1 del ciclo 1 si el participante fue tratado con docetaxel, sin evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad o aumento de los niveles de PSA antes del día 1 del ciclo 1.
El participante tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, definida como cualquiera de los siguientes:
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas, incluida bradiarritmia, que están mal controladas. Se permite la fibrilación auricular controlada por frecuencia.
- Síndrome de QT largo congénito.
- QTcF ≥450 ms en la selección. Si el QTc se prolonga en un participante con un marcapasos o bloqueo de rama, el participante puede inscribirse en el estudio si lo confirma el monitor médico.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la NYHA o medición de la fracción de eyección ventricular izquierda de <50 % al inicio. Los participantes no deben tener insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable o de nueva aparición ni infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Hipertensión no controlada, definida como PA sistólica >140 mmHg o PA diastólica >90 mmHg que se ha confirmado mediante 2 mediciones sucesivas a pesar del manejo médico óptimo. Los participantes pueden estar recibiendo un máximo de 2 antihipertensivos que se iniciaron al menos 3 meses antes del día 1 del ciclo 1.
Eventos trombóticos o embólicos arteriales, como accidente cerebrovascular (incluidos ataques isquémicos transitorios) en los últimos 12 meses.
- Eventos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de los 3 meses previos al inicio del medicamento del estudio (excepto trombosis venosa relacionada con el catéter tratada adecuadamente que ocurra >1 mes antes del Día 1 del Ciclo 1).

Preguntas frecuentes

¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un registro público en línea, por ejemplo, clinicaltrials.gov para conocer los diversos estudios clínicos que están disponibles.

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¿Qué son los estudios clínicos?

¿Por qué son importantes los estudios clínicos?

¿Por qué participar en un estudio clínico?