Un estudio para encontrar una dosis adecuada de ASP5834 en adultos que tienen tumores sólidosTrial ID 5834-CL-1001

Resumen del estudio

Los siguientes son los objetivos principales de este ensayo:

Comprobar si ASP5834 administrado solo o con panitumumab puede controlar los tumores de las personas.
Encontrar una dosis adecuada de ASP5834 administrado solo o con panitumumab.

Los siguientes son otros objetivos (objetivos secundarios):

Comprobar cómo el organismo procesa ASP5834 administrado solo o con panitumumab (farmacocinética o FC).
Comprobar cómo el organismo procesa ASP5834 administrado solo o con panitumumab (farmacocinética o FC).
Comprobar cómo actúa ASP5834 sobre el organismo y los niveles de proteína KRAS (farmacodinámica o FD).

Más información del estudio

Fase

Fase 1

Producto

ASP5834

panitumumab

Producto

N/A

Tipo

Interventional

Enmascaramiento

Ninguno (abierto)

Número de inscripción

364

Mostrar más información del estudio

Quiénes pueden participar

Las personas que participen en este estudio serán adultos con tumores sólidos localmente avanzados, irresecables o metastásicos con ciertas mutaciones del gen KRAS. El término “localmente avanzado” significa que el cáncer se diseminó al tejido cercano. El término “irresecable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía. El término “metastásico” significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Los siguientes son motivos clave por los que las personas no pueden participar: tienen tipos de cáncer incontrolables específicos, como el cáncer sintomático o sin tratar en el sistema nervioso; tienen una afección cardíaca específica; o tienen infecciones.

Qué esperar

En este estudio, ASP5834 se administra a humanos por primera vez. Este es un estudio abierto. Esto significa que las personas que participen en este estudio y el personal de la clínica sabrán que recibirán ASP5834 solo o ASP5834 con panitumumab.

Este estudio se realizará en 2 partes.

La Parte 1 se denomina “Escalada de dosis”. Diferentes grupos pequeños de personas recibirán dosis más bajas o más altas de ASP5834 solo o ASP5834 junto con panitumumab. Solo las personas con cáncer colorrectal recibirán ASP5834 junto con panitumumab. Las personas con cualquier tipo de tumor sólido recibirán ASP5834 solo. Para cada dosis, se registrarán todos los problemas médicos. Un panel de expertos médicos comprobará los resultados y determinará si el siguiente grupo puede recibir una dosis más alta de ASP5834. El panel seguirá este procedimiento hasta que se trate al número máximo previsto de personas o hasta que se hayan seleccionado dosis adecuadas para la Parte 2.

La Parte 2 se llama “Expansión de dosis”. Otros grupos pequeños diferentes de personas recibirán ASP5834 o ASP5834 junto con panitumumab. Recibirán las dosis más adecuadas determinadas a partir de la Parte 1.

En ambas partes del estudio, los tratamientos del estudio ASP5834 y panitumumab se administrarán por vía intravenosa. Este procedimiento se llama “infusión”. Cada ciclo de tratamiento dura 21 o 28 días. Las personas continuarán con el tratamiento del estudio hasta que suceda lo siguiente:

presenten problemas médicos debido al tratamiento del estudio que no puedan tolerar;
el cáncer empeore;
inicien otro tratamiento contra el cáncer;
o pidan interrumpir el tratamiento del estudio.

Las personas visitarán la clínica en ciertos días durante el tratamiento del estudio, con visitas adicionales durante los 2 primeros ciclos de tratamiento. Los médicos del estudio verificarán cualquier problema médico de ASP5834. Además, las personas en el estudio se someterán a un control médico. En algunas visitas, también se les realizarán exploraciones para detectar cambios en el cáncer. Se tomarán muestras tumorales en ciertas visitas durante el tratamiento del estudio, con la opción de que se tome una muestra tumoral si el cáncer empeora o reaparece.

Las personas visitarán la clínica poco tiempo después de detener el tratamiento para someterse a un chequeo médico. Después de esto, las personas se someterán a controles médicos cada dos meses para verificar el estado del cáncer. El número de visitas y de controles realizados dependerá de la salud de cada persona y de si el tratamiento del estudio se completó o no. Se espera que las personas participen en este estudio durante un año, aproximadamente.

Duración del tratamiento del estudio

Aproximadamente 12 meses

Número de visitas del estudio

Varía según el participante

Propósito del ensayo

Los genes contienen un código genético que le indica al cuerpo qué proteínas producir. Muchos tipos de cáncer son causados por cambios o mutaciones en un gen llamado “KRAS”. Los investigadores están buscando formas de detener las acciones de las proteínas anormales producidas por la mutación del gen KRAS.

ASP5834 es un posible tratamiento nuevo para tumores sólidos en personas que tienen ciertas mutaciones en el gen KRAS. Algunas personas con tumores sólidos de colon o recto (cáncer colorrectal) recibirán ASP5834 con panitumumab. Panitumumab es un tratamiento para el cáncer colorrectal. En este estudio, los investigadores obtendrán información sobre cómo el organismo procesa y actúa sobre ASP5834. Esta información ayudará a encontrar una dosis adecuada de ASP5834 y a detectar posibles problemas médicos del tratamiento.

Ubicaciones

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Información del estudio

Estudio de seguimiento

Edad

18 años de edad en adelante

Afección

Cáncer avanzado/metastásico

Cáncer de pulmón no microcítico

Cáncer de páncreas

Cáncer colorrectal

Sexo

Mujer y hombre

Fechas del estudio

Jul 2025 - Nov 2028

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Más información del estudio

Criterios de inclusión

El participante tiene neoplasia maligna de tumor sólido localmente avanzado (irresecable) o metastásico confirmada histológicamente con una mutación documentada en el homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) G12V, G12D, G12C, G12R, G12A o G13D o amplificación de KRAS (número de copias >/=4) determinada mediante pruebas locales.
- Para un participante con amplificación de KRAS documentada, solo son elegibles aquellos sin otra mutación de KRAS concurrente o aquellos con una mutación de KRAS G12V, G12D, G12C, G12R, G12A o G13D concurrente.
- Exclusivo para Europa (UE): Solo se puede inscribir a participantes que tengan resultados locales preexistentes.
Para la parte de Escalada de dosis de ASP5834 en monoterapia, son elegibles los participantes con cualquier neoplasia maligna de tumor sólido localmente avanzada (irresecable) o metastásica confirmada histológicamente. El participante debe haber recibido tratamiento estándar previo en el contexto avanzado, y el investigador no ve ningún beneficio clínico adicional por continuar con dicho tratamiento, o el participante no es apto para recibir o ha rechazado los tratamientos estándar aprobados.
Para la parte de Expansión de dosis de ASP5834 en monoterapia, se aplican los siguientes criterios:
- Cohortes de expansión para adenocarcinoma ductal pancreático (Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC): El participante tiene PDAC localmente avanzado (irresecable) o metastásico confirmado histológicamente.
- Cohortes de expansión para PDAC: El participante tiene una mutación documentada de KRAS G12V, G12D, G12C, G12R, G12A o G13D determinada mediante pruebas locales.
- Cohortes de expansión para PDAC: El participante debe haber recibido el tratamiento estándar en el contexto avanzado, incluido el tratamiento previo con un régimen basado en gemcitabina o fluoropirimidina, o haber rechazado estos tratamientos o no ser elegible para ellos.
- Cohortes de ampliación para PDAC: No se permiten más de 2 líneas previas de tratamiento sistémico en el contexto avanzado (Nota: el tratamiento de mantenimiento no cuenta como línea de tratamiento independiente).
- Cohortes de expansión para PDAC: Para un participante que recibió quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa y tuvo recurrencia durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a la finalización de este, la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante debe contarse como un régimen en el contexto avanzado.
- Cohortes de expansión para cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP): El participante tiene CPCNP localmente avanzado (irresecable) o metastásico confirmado histológicamente.
- Cohortes de expansión para CPCNP: El participante tiene una mutación documentada de KRAS G12V, G12D, G12R, G12A o G13D determinada mediante pruebas locales.
- Cohortes de expansión para CPCNP: El participante debe haber recibido el tratamiento estándar en el contexto avanzado, incluida la quimioterapia previa con platino y el tratamiento con inhibidores de punto de control, o haber rechazado o no ser apto para estos tratamientos.
- Cohortes de ampliación para el CPCNP: Para un participante que haya recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo y haya tenido recurrencia durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a la finalización de este, el tratamiento neoadyuvante o adyuvante debe contarse como régimen en el contexto avanzado (para aquellos que recibieron tratamiento perioperatorio, todo el ciclo debe contarse como tratamiento en el contexto avanzado).
- Cohortes de ampliación para el CPCNP: Para un participante con antecedentes de enfermedad irresecable en estadio III que haya recibido tratamiento multimodal previo y haya tenido recurrencia durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a la finalización de este, el tratamiento multimodal debe contarse como tratamiento en el contexto avanzado. Si tras la quimiorradioterapia se continuó con un tratamiento con inhibidores de punto de control sin progresión documentada entre la quimiorradioterapia y el tratamiento con inhibidores de punto de control, todo el ciclo de tratamiento debe contarse como tratamiento en el contexto avanzado.
- Otra cohorte de expansión de tumor sólido: El participante tiene un tipo de tumor sólido localmente avanzado (irresecable) o metastásico confirmado histológicamente distinto de PDAC, cáncer colorrectal (CCR) o CPCNP.
- Otra cohorte de expansión de tumor sólido: El participante tiene una mutación documentada de KRAS G12V, G12D, G12C, G12R, G12A o G13D o amplificación de KRAS (número de copias >/=4) determinada mediante pruebas locales.
- Otra cohorte de expansión de tumores sólidos: El participante debe haber recibido tratamiento estándar previo en el contexto avanzado, y el investigador no ve ningún beneficio clínico adicional por continuar con dicho tratamiento, o no es apto para recibir o ha rechazado los tratamientos estándar aprobados.
Para las partes de Escalada de dosis y Expansión de dosis del tratamiento combinado con ASP5834, se aplican los siguientes criterios:
- Partes de Escalada de dosis y Expansión de dosis para el CCR: El participante tiene adenocarcinoma de colon o recto localmente avanzado (irresecable) o metastásico confirmado histológicamente.
- Partes de Escalada de dosis y Expansión de dosis para el CCR: El participante tiene una mutación documentada de KRAS G12V, G12D, G12C, G12R, G12A o G13D determinada mediante pruebas locales.
- Partes de Escalada de dosis y Expansión de dosis para el CCR: El participante debe haber recibido el tratamiento estándar en el contexto avanzado, incluido el tratamiento previo con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, o haber rechazado o no ser apto para estos tratamientos.
- Partes de Escalada de dosis y Expansión de dosis para el CCR: Para un participante que haya recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y haya tenido recurrencia durante o en los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento, la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante debe contarse como un régimen en el contexto avanzado.
- Partes de Escalada de dosis y Expansión de dosis para el CCR: El participante con cáncer colorrectal (CCR) con inestabilidad microsatelital alta (Microsatellite Instability-High, MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (deficient Mismatch Repair, dMMR) también debe haber recibido tratamiento previo con inhibidores de punto de control inmunitario o haber rechazado o no ser apto para estos tratamientos.
El participante acepta proporcionar una muestra de tumor archivada en un bloque de tejido o en cortes seriados sin teñir, o una biopsia tumoral inicial que se haya obtenido después del último tratamiento intervencionista, pero no más de 90 días antes del inicio de la intervención del estudio. El participante también acepta proporcionar una biopsia tumoral durante el período del tratamiento, tal como se indica en el calendario de evaluaciones. Si un participante no puede proporcionar una muestra tumoral o someterse a un procedimiento de biopsia tumoral inicial no más de 90 días antes del inicio de la intervención del estudio, póngase en contacto con el supervisor médico. Se recomienda encarecidamente el envío de una muestra de tejido tumoral de archivo al laboratorio central, además de la muestra inicial.
El participante tiene por lo menos 1 lesión medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versión 1.1. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
El participante tiene un estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Los eventos adversos (EA) de los participantes (excluida la alopecia) debidos al tratamiento antineoplásico anterior mejoraron hasta alcanzar el grado 1 o el valor inicial por lo menos 14 días antes del inicio de la intervención del estudio. Pueden permitirse toxicidades persistentes de grado 2 o superior derivadas de tratamientos antineoplásicos previos que se consideren clínicamente irreversibles, si no se describen de otro modo en los criterios de exclusión Y si tanto el investigador como el patrocinador lo aceptan.
El participante tiene una función orgánica adecuada, según indican los valores de laboratorio (si un participante recibió una transfusión de sangre recientemente, las pruebas de laboratorio se deben realizar >=14 días después de esta).
La participante de sexo femenino no está embarazada, según confirmación mediante una prueba de embarazo y una evaluación médica realizada en una entrevista; y se cumple por lo menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (MEF).
- MEF que tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa 7 días antes del día 1, y acepta seguir las pautas anticonceptivas desde el momento del consentimiento informado hasta por lo menos 6 meses después de la administración final de la intervención del estudio de investigación.
Las participantes de sexo femenino no deben estar amamantando ni en período de lactancia al momento de la selección, durante el período de investigación y durante 6 meses después de la administración final de la intervención del estudio de investigación.
Las participantes de sexo femenino no deben donar óvulos a partir de la primera administración de la intervención del estudio, durante todo el período de investigación y durante 6 meses después de la administración final de la intervención del estudio de investigación.
Los participantes de sexo masculino deben aceptar usar métodos anticonceptivos con parejas de sexo femenino en edad fértil (incluida la pareja que está amamantando) durante todo el período de tratamiento y durante 3 meses después de la administración final de la intervención del estudio de investigación.
Los participantes de sexo masculino deben aceptar mantener la abstinencia o usar condón con parejas embarazadas en el transcurso del embarazo, durante todo el período de investigación y durante 3 meses después de la administración final de la intervención del estudio de investigación.
Los participantes de sexo masculino no deben donar esperma durante el período del tratamiento ni durante 3 meses después de la administración final de la intervención del estudio de investigación.
Los participantes aceptan no participar en otro estudio intervencionista mientras reciban la intervención del estudio en el presente estudio o participen en este.

Criterios de exclusión

El participante tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas. Son elegibles los participantes con metástasis en el SNC estables, asintomáticas y tratadas.
El participante tiene una enfermedad leptomeníngea como manifestación de la neoplasia maligna actual.
El participante tiene otra neoplasia maligna activa (es decir, que requiere tratamiento o intervención) en los 2 años anteriores, diferente de la neoplasia maligna primaria para este estudio, excepto las neoplasias malignas locales que aparentemente se hayan curado, como el cáncer de piel de células basales o escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de cuello uterino o de mama, que están permitidos.
Participante con hepatitis B activa (incluido el virus de la hepatitis B [VHB] aguda o el VHB crónico) o el virus de la hepatitis C [VHC] (ácido ribonucleico [ARN] detectado mediante un ensayo cualitativo). No se requiere la prueba del ARN del VHC en los participantes con un resultado negativo en la prueba de anticuerpos contra el VHC.
El participante tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) con complicaciones relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). No se requiere ninguna prueba del VIH a menos que lo exija una autoridad de salud local.
El participante tuvo un infarto de miocardio o una angina inestable en los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio o actualmente padece una enfermedad no controlada que incluye, entre otras, una insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, una angina de pecho inestable, una arritmia cardíaca, el uso obligatorio de un marcapasos cardíaco o un síndrome de intervalo QT largo.
El participante se sometió a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
El participante recibió cualquier tipo de radioterapia (incluida la radiocirugía estereotáctica) por lo menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
El participante recibió fármacos dirigidos a KRAS previamente (incluidos, entre otros, inhibidores dirigidos a KRAS, degradantes, tratamientos con ARN interferente pequeño [ARNip], vacunas y tratamientos celulares), con las siguientes excepciones:
- En la parte de Escalada de dosis, será elegible un participante con PDAC o CPCNP que haya recibido previamente RMC-6236 o RMC-9805, o un participante con CCPCNP que haya recibido previamente inhibidores de KRAS G12C, pero que no haya recibido otros fármacos dirigidos a KRAS.
El participante tiene una infección activa que requiere antibióticos por vía intravenosa dentro de los 14 días anteriores a la intervención del estudio.
Se espera que el participante requiera otra forma de terapia contra el cáncer mientras se encuentre en el tratamiento del estudio.
El participante requiere tratamiento con fármacos concomitantes que son inhibidores o inductores potentes o moderados de la subfamilia A de la familia 3 del citocromo P450 (CYP3A).
La participante ha recibido cualquier terapia de investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, el período que sea más largo, antes de la selección.
El participante tiene cualquier afección por la cual es inadecuado para participar en el estudio.
El participante tiene una hipersensibilidad conocida o presunta a las intervenciones del estudio especificadas en el protocolo o a cualquier componente de la formulación usada.
El participante tiene un intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) (electrocardiograma [ECG] único) >470 ms durante la selección.
El participante tiene una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50 % evaluada mediante ecocardiograma (ECO) (o exploración de adquisición múltiple [Multigated Acquisition, MUGA]) al momento de la selección.
Participante con antecedentes conocidos de una mutación adquirida de KRAS G12V, G12D, G12C, G12R, G12A o G13D o amplificación de KRAS identificada como mecanismo de resistencia al tratamiento sistémico previo (Nota: Si un participante tiene más de una alteración relevante de KRAS [mutación de KRAS G12V, G12D, G12C, G12R, G12A o G13D o amplificación de KRAS], solo aquellos con antecedentes conocidos de resistencia adquirida a todas las alteraciones relevantes de KRAS serían excluidos). No se excluirá al participante si se desconoce si las alteraciones de KRAS se adquirieron como mecanismo de resistencia.
EXCLUSIVO para la UE: No se permitirá al participante que esté sujeto a ninguna medida de protección legal en virtud de la legislación local.
Tratamiento combinado con ASP5834: El participante tuvo una interrupción previa del tratamiento con panitumumab debido a la toxicidad o intolerancia de panitumumab.
Tratamiento combinado con ASP5834: El participante tiene antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar, o indicios de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.

Preguntas frecuentes

¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un sitio web de registro público en línea como clinicaltrials.gov para ver una amplia variedad de ensayos clínicos disponibles.

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¿Qué son los estudios clínicos?

¿Por qué son importantes los estudios clínicos?

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