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Reclutamiento
ID del estudio de Astellas
7465-CL-1104

A Study to Evaluate Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) in Chinese Subjects with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Who Previously Received Platinum-containing Chemotherapy and PD 1/PD-L1 Inhibitor Therapy

ID del estudio de Astellas
7465-CL-1104
Id. de ClinicalTrials.gov
N/A
Id. del EU CTIS
N/A
Id. de EudraCT
N/A
jRCT ID
N/A
CN CDE ID
CTR20210922
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Resumen del estudio

The purpose of this study is to determine the antitumor activity of enfortumab vedotin (EV) confirmed by the objective response rate (ORR).

This study will also evaluate the effect of antibody-drug conjugate (ADC), total antibody (TAb) and monomethyl auristatin E (MMAE) in Chinese participants with locally advanced or metastatic urothelial cancer.

In addition, the study will also evaluate the duration of response (DOR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and immunogenicity determined by the incidence of antitherapeutic antibodies (ATA).

Safety and tolerability of EV in participants with locally advanced or metastatic urothelial cancer will also be evaluated.

Más información del estudio

Fase
Fase 2
Producto
N/A
Producto
Enfortumab vedotina
Tipo
Intervencionista
Enmascaramiento
None (Open Label)
Número de inscripción
40
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    Información del estudio
    Edad
    18 años de edad en adelante
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    Afección
  • Cáncer de vejiga
    • Gender icon
    Sexo
    Mujer y hombre
    Calendar icon
    Fechas del estudio
    jul 2021 - oct 2022
    Más información del estudio
    Criterios de inclusión
    • El participante tiene un estado de desempeño según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
    • El participante debe tener carcinoma urotelial/de células transicionales de vejiga, pelvis renal, uréter o uretra documentado histológica o citológicamente. Son elegibles otras histologías, lo que incluye el adenocarcinoma, diferenciación escamosa o mixta.
    • El participante tiene una enfermedad localmente avanzada o metastásica que no es susceptible al tratamiento con intención curativa. Participants must have measurable disease at baseline according to RECIST Version 1.1. Las lesiones en un campo de radiación previo deben haber progresado después de la radioterapia para ser consideradas medibles.
    • El participante debe haber recibido tratamiento previo con terapias inhibidoras de la proteína de muerte celular programada 1 (Programmed Cell Death Protein 1, PD-1)/el ligando de muerte programada 1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) en el contexto de cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. Son elegibles los participantes que recibieron terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1 en el entorno neoadyuvante/adyuvante y tuvieron enfermedad recurrente o progresiva durante la terapia o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia.
    • El participante que recibió tratamiento previo con quimioterapia con platino, definido como quienes recibieron platino en el entorno neoadyuvante/adyuvante y tuvieron enfermedad recurrente o progresiva dentro de los 12 meses posteriores a la finalización o recibieron tratamiento con platino en el entorno localmente avanzado (definido como irresecable con intención curativa)
      • metastásico.
      • La quimioterapia con platino puede incluir el uso combinado con un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
    • El participante tiene los siguientes valores iniciales de laboratorio. Si un participante ha recibido una transfusión de sangre o factor de crecimiento reciente, las pruebas hematológicas deben obtenerse ≥ 7 días después de cualquier factor de crecimiento y ≥ 28 días después de cualquier transfusión de sangre.
      • Recuento absoluto de neutrófilos (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1.0 × 10^9/l
      • Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/l
      • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
      • Bilirrubina total en suero (Total Bilirubin, TBL) ≤ 1.5 × límite superior de lo normal (LSN)
      • ≤ 3 × LSN para participantes con enfermedad de Gilbert
      • Depuración de creatinina (Creatinine Clearance, CrCl) ≥ 30 ml/min según las estimaciones de las normas institucionales o según las mediciones de la recolección de orina de 24 horas. También puede usarse la tasa de filtración glomerular (TFG) en lugar de la CrCl.
      • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN
    • La participante de sexo femenino no está embarazada y se aplica por lo menos una de las siguientes condiciones:
      • No es una mujer en edad fértil (MEF).
      • MEF que se compromete a seguir las pautas anticonceptivas desde el momento del consentimiento informado hasta por lo menos 6 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
    • La participante de sexo femenino debe aceptar no amamantar a partir del momento de la selección, durante todo el período del estudio y durante por lo menos 6 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
    • La participante de sexo femenino no debe donar óvulos a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio, durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
    • El participante de sexo masculino con parejas de sexo femenino en edad fértil (incluida la pareja que está amamantando) debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
    • El participante de sexo masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento ni durante los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
    • El participante de sexo masculino con parejas embarazadas debe aceptar mantener la abstinencia o usar condón mientras dure el embarazo durante todo el período de estudio y durante 6 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
    • El participante acepta no tomar parte en otro estudio intervencionista mientras esté recibiendo el tratamiento del estudio actual.
    • El participante debe haber tenido progresión o recurrencia del cáncer urotelial durante o después de recibir la terapia más reciente.
    • El participante debe tener una esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses.
    MaximizeCriterios de exclusión
    • El participante padece una neuropatía sensorial o motora preexistente de grado ≥ 2.
    • El participante tiene metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC). Los participantes con metástasis en el SNC tratadas se permiten en el estudio si se cumplen todas las condiciones siguientes:
      • Las metástasis en el SNC han estado clínicamente estables durante ≥ 6 semanas antes de la selección.
      • Si requiere tratamiento con esteroides por metástasis en el SNC, el participante recibe una dosis estable ≤ 20 mg/día de prednisona o equivalente durante ≥ 2 semanas.
      • Los estudios por imágenes iniciales no muestran evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas.
      • El participante no tiene enfermedad leptomeníngea.
    • El participante presenta toxicidad clínicamente significativa en curso (de grado 2 o superior, con excepción de la alopecia) asociada a un tratamiento previo (incluidas la terapia sistémica, la radioterapia o la cirugía).
    • Queda excluido el participante con hipotiroidismo relacionado con la inmunoterapia o panhipopituitarismo en curso ≥ grado 3. Quedan excluidos los participantes con colitis, uveítis, miocarditis o neumonitis relacionadas con la inmunoterapia en curso, o participantes con otros EA relacionados con la inmunoterapia que requieran dosis altas de esteroides (> 20 mg/día de prednisona o equivalente). Los participantes con hipotiroidismo o panhipopituitarismo de grado ≤ 2 relacionados con la inmunoterapia podrán inscribirse cuando estén bien mantenidos o controlados con una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal (si está indicada).
    • El participante tiene antecedentes de diabetes mellitus no controlada en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. La diabetes no controlada se define como hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 8 por ciento o HbA1c entre 7 y < 8 por ciento con síntomas de diabetes asociados (poliuria o polidipsia) que no se explican de otro modo.
    • El participante ha recibido tratamiento previo con enfortumab vedotina u otros conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) a base de monometil auristatina E (MMAE).
    • El participante tiene una segunda neoplasia maligna diagnosticada en los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna diagnosticada previamente. Se permiten participantes con cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado tratado con intención curativa sin evidencia de progresión, cáncer de próstata localizado de bajo o muy bajo riesgo (según las pautas estándar) bajo vigilancia activa/espera vigilante sin intención de tratamiento, o carcinoma in situ de cualquier tipo (si se realizó resección completa).
    • El participante está recibiendo actualmente un tratamiento antimicrobiano sistémico para una infección vírica, bacteriana o fúngica en el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permite la profilaxis antimicrobiana de rutina.
    • Participants with a positive hepatitis B surface antigen and/or anti-hepatitis B core antibody. Participants with a negative polymerase chain reaction (PCR) assay are permitted with appropriate antiviral prophylaxis.
    • Infección activa por hepatitis C o infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se permitirá la participación de participantes que hayan recibido tratamiento por infección de hepatitis C si presentan una respuesta virológica sostenida documentada de ≥ 12 semanas.
    • El participante tiene antecedentes documentados de un evento vascular cerebral (accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio), angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva) compatibles con la clase III o la clase IV según la New York Heart Association en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    • El participante se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas o ha recibido radioterapia, quimioterapia, productos biológicos, agentes en investigación o tratamiento antitumoral con inmunoterapia que no haya finalizado 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Las toxicidades de estas terapias deben haberse resuelto o estabilizado adecuadamente antes de comenzar el tratamiento del estudio.
    • El participante presenta hipersensibilidad conocida a enfortumab vedotina o a cualquier excipiente contenido en la formulación farmacológica de enfortumab vedotina (se incluyen histidina, trehalosa dihidrato y polisorbato 20)
      • el participante presenta hipersensibilidad conocida al biofármaco producido en células de ovario de hámster chino (Chinese Hamster Ovary, CHO).
    • El participante tiene queratitis activa conocida o ulceraciones corneales. Se permite el participante con queratitis punteada superficial si el trastorno está siendo tratado adecuadamente.
    • El participante tiene cualquier afección que lo hace inadecuado para participar en el estudio.
    • Dolor óseo no controlado relacionado con un tumor o compresión inminente de la médula espinal. El participante que requiera analgésicos debe estar en un régimen estable durante por lo menos 2 semanas al momento de la primera dosis.

    Preguntas frecuentes

    ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

    Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

    ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

    A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

    ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

    En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

    ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

    Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. If you do not find any options on this website, we recommend you visit an online public registry website like clinicaltrials.gov to see a wide variety of available clinical trials.

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