A Study to Evaluate Enfortumab Vedotin in Subjects with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Malignant Solid Tumors (EV-202), Trial ID 7465-CL-202

Resumen del estudio

El propósito principal de este estudio es determinar la actividad antitumoral de enfortumab vedotina medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada.

Este estudio también evaluará otras mediciones de la actividad antitumoral, la supervivencia global (OS), así como la seguridad y tolerabilidad de enfortumab vedotina.

Más información del estudio

Fase

Fase 2

Producto

enfortumab vedotin

Producto

enfortumab vedotina

Tipo

Interventional

Enmascaramiento

Ninguno (abierto)

Número de inscripción

280

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Gettysburg, PA, Estados Unidos, 17375

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Seattle, WA, Estados Unidos, 98109

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Nueva York, NY, Estados Unidos, 10016

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Kashiwa, Chiba, Japón

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Mary Crowley Research Center

Dallas, TX, Estados Unidos, 75230

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Arizona Oncology

Tucson, AZ, Estados Unidos, 85711

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University of Kansas

Fairway, KS, Estados Unidos, 66205

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Nagaizumi, Shizuoka, Japón

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University of Colorado

Aurora, CO, Estados Unidos, 80045

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Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Las Vegas, NV, Estados Unidos, 89169

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Indiana University Cancer Center

Indianápolis, IN, Estados Unidos, 46202

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University of Southern California

Los Ángeles, CA, Estados Unidos, 90033

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Retirado

Washington University en St. Louis

St. Louis, Mo, Estados Unidos, 63110

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University of Michigan

Ann Arbor, MI, Estados Unidos, 48109

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Florida Cancer Specialists

Tallahassee, FL, Estados Unidos, 32308

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Northside Hospital

Atlanta, GA, Estados Unidos, 30342

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Northwestern University Medical Center

Chicago, IL, Estados Unidos, 60611

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Ohio State University

Columbus, OH, Estados Unidos, 43210

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Cleveland Clinic

Cleveland, OH, Estados Unidos, 44195

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Nebraska Methodist Hospital

Omaha, NE, Estados Unidos, 68114

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Wisconsin Carbone Cancer Center

Madison, WI, Estados Unidos, 53792

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Florida Cancer Specialists

West Palm Beach, FL, Estados Unidos, 33401

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Florida Cancer Specialists

Fort Myers, FL, Estados Unidos, 33901

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Chuo-ku, Osaka, Japón

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Henry Ford Hospital

Detroit, MI, Estados Unidos, 48202

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Rutgers Cancer Institute

Nuevo Brunswick, Nueva Jersey, Estados Unidos, 08901

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University of Chicago

Chicago, IL, Estados Unidos, 60637

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Dana-Farber Cancer Institute

Boston, MA, Estados Unidos, 02215

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University of Texas

Houston, TX, Estados Unidos, 77030

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Ochsner Medical Center

Nueva Orleans, LA, Estados Unidos, 70121

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Hamilton, ON, Canadá, L8V 5C2

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Ottawa, ON, Canadá, K1H 8L6

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University of Minnesota Cancer Center

Minneapolis, MN, Estados Unidos, 55455

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Dartmouth-Hitchcock Norris Cotton Cancer Center

Líbano, NH, Estados Unidos, 03765

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Sarah Cannon Research Institute

Nashville, TN, Estados Unidos, 37203

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University of Cincinnati

Cincinnati, OH, Estados Unidos, 45219

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Osaka-Sayama, Osaka, Japón

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nueva York, NY, Estados Unidos, 10022

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Vancouver, BC, Canadá, V5Z 4E6

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Providence St. Joseph Medical Center

Burbank, CA, Estados Unidos, 91505

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Shinjuku-ku, Tokio, Japón

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Okayama, Okayama, Japón

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Kitaadachi-Gun, Saitama, Japón

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Omaha, NE, Estados Unidos, 68105

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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2

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University of California - San Francisco

San Francisco, CA, Estados Unidos, 94158

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Beth Israel Deaconess Medical Center

Boston, MA, Estados Unidos, 02215

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Información del estudio

Estudio de seguimiento

Edad

18 años de edad en adelante

Afección

Cáncer avanzado/metastásico

Sexo

Mujer y hombre

Fechas del estudio

Mar 2020 - Apr 2024

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Más información del estudio

Criterios de inclusión

El sujeto se considera un adulto de acuerdo con la regulación local al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
El sujeto tiene enfermedad medible según RECIST, versión 1.1.
El sujeto dispone de tejido tumoral de archivo accesible procedente del tumor primario o de una localización metastásica, cuya fuente y disponibilidad han sido confirmadas antes del tratamiento del estudio. Si no se dispone de tejido tumoral de archivo, se le realizará una biopsia al sujeto para obtener tejido tumoral antes del tratamiento del estudio. Si el sujeto no puede someterse a una biopsia por motivos de seguridad, la inscripción en el estudio debe analizarse con el supervisor médico.
El sujeto tiene un estado funcional de 0 o 1 según el ECOG.
El sujeto tiene los siguientes valores iniciales de laboratorio. Si un sujeto ha recibido una transfusión de sangre reciente, las pruebas hematológicas deben obtenerse ≥28 días después de cualquier transfusión de sangre.
- Recuento absoluto de neutrófilos (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1.0 × 10^9/l
- Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/l
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Bilirrubina total en suero ≤1.5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o ≤3 veces el LSN para sujetos con enfermedad de Gilbert
- Depuración de creatinina (Creatinine Clearance, CrCl) ≥ 30 ml/min según las estimaciones de las normas institucionales o según las mediciones de la recolección de orina de 24 horas. También puede usarse la tasa de filtración glomerular (TFG) en lugar de la CrCl.
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN
El sujeto acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras esté recibiendo el tratamiento del estudio actual.
Existen requisitos anticonceptivos adicionales para los sujetos masculinos y femeninos.

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad:

Evidencia de progresión durante o después del último régimen recibido.
Enfermedad localmente avanzada o metastásica que no es susceptible al tratamiento con intención curativa.

Cohorte 1: Cáncer de mama con receptor hormonal positivo (Hormone Receptor Positive, HR+) /receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (Human Epidermal Growth Factor Receptor Negative, HER2-)

El sujeto tiene evidencia de progresión radiográfica duranteo después del último régimen recibido.
El sujeto tiene tipos de cáncer de mama HR+/HER2- (receptor de estrógeno [Estrogen Receptor, ER] positivo y/o receptor de progesterona [Progesterone Receptor, PR] positivo, y HER2 negativo) confirmados histológica o citológicamente, y no se considera candidato a una terapia hormonal adicional. El sujeto se considerará HR+ si las biopsias muestran ≥1 % de expresión de ER o PR según las pautas actuales de la American Society of Clinical Oncology y el College of American Pathologists (ASCO/CAP).
El sujeto tiene una enfermedad localmente avanzada o metastásica que no es susceptible al tratamiento con intención curativa.
El sujeto debe haber recibido un taxano o una antraciclina en el contexto neoadyuvante, adyuvante o incurable, localmente avanzado o metastásico.
- Un régimen citotóxico previo recibido en el contexto neoadyuvante o adyuvante contará como régimen citotóxico previo si la recurrencia de la enfermedad se produjo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a la finalización del régimen.
El sujeto ha progresado, ha recaído o ha suspendido por toxicidad durante por lo menos un régimen citotóxico del estándar de atención previo o después de este, en el entorno incurable, irresecable localmente avanzado o metastásico, y no ha recibido >2 líneas previas de terapia citotóxica en el entorno localmente avanzado o metastásico. No se aplica ningún límite a las terapias endocrinas. Los inhibidores de poli-(ADP-ribosa)–polimerasa (PARP) no cuentan como una línea de terapia citotóxica.
El sujeto ha progresado, recaído o ha suspendido por toxicidad durante o después de recibir terapia endocrina o terapia hormonal dirigida con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (Cyclin-Dependent Kinase, CDK). No se requiere tratamiento previo con inhibidores de CDK.

Cohorte 2: Cáncer de mama triple negativo (Triple Negative Breast Cancer, TNBC)

El sujeto tiene evidencia de progresión radiográfica duranteo después del último régimen recibido.
El sujeto tiene un TNBC confirmado histológica o citológicamente; definido como histología TNBC inequívoca (ER-negativo/PR-negativo/HER2-negativo). Esto se define por <1 % de expresión de ER y PR por inmunohistoquímica (IHC), y que sean, para HER2, o bien 0 a 1+ por IHC, o bien IHC 2+ e hibridación fluorescente in situ (Fluorescence In Situ Hybridization, FISH) negativa (no amplificada) según las pautas actuales de ASCO/CAP.
El sujeto tiene una enfermedad localmente avanzada o metastásica que no es susceptible al tratamiento con intención curativa.
El sujeto debe haber recibido un taxano o una antraciclina en el contexto neoadyuvante, adyuvante o incurable, localmente avanzado o metastásico.
- Un régimen citotóxico previo recibido en el contexto neoadyuvante o adyuvante contará como régimen citotóxico previo si la recurrencia de la enfermedad se produjo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a la finalización del régimen.
El sujeto ha progresado, ha recaído o ha suspendido por toxicidad durante por lo menos un régimen citotóxico del estándar de atención previo o después de este, en el entorno incurable, irresecable localmente avanzado o metastásico, y no ha recibido >2 líneas previas de terapia citotóxica en el entorno localmente avanzado o metastásico. Los inhibidores de poli-(ADP-ribosa)–polimerasa (PARP) no cuentan como una línea de terapia citotóxica.
El sujeto recibió tratamiento previo con un inhibidor de la proteína de muerte celular programada 1 (Programmed Cell Death Protein-1, PD-1) o del ligando de muerte programada 1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) basado en la expresión de PD-1 o PD-L1 en el tumor del sujeto y en las pautas de tratamiento locales, y ha progresado o interrumpido el tratamiento debido a la toxicidad, o el tratamiento está contraindicado para el sujeto.

Cohorte 3: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso

El sujeto tiene evidencia de progresión radiográfica duranteo después del último régimen recibido.
El sujeto tiene CPCNP escamoso confirmado histológica o citológicamente.
- Los sujetos con CPCNP de histología mixta son elegibles siempre que no haya ningún componente de histología neuroendocrina.
- Los sujetos con mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), quinasa del linfoma anaplásico (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK), especies reactivas del oxígeno (Reactive Oxygen Species, ROS), BRAF u otras mutaciones accionables, son elegibles si se trataron con terapia dirigida a la mutación y han progresado, recaido o interrumpido el tratamiento debido a la toxicidad.
El sujeto tiene una enfermedad localmente avanzada o metastásica que no es susceptible al tratamiento con intención curativa.
El sujeto ha progresado, recaido o interrumpido el tratamiento debido a la toxicidad tras un régimen del estándar de atención basado en platino para enfermedad localmente avanzada o metastásica, y no recibió >2 líneas previas de terapia anticancerosa citotóxica en el contexto localmente avanzado o metastásico.

(a.) Los sujetos con enfermedad localmente avanzada que hayan recibido previamente un tratamiento con intención curativa con un régimen del estándar de atención basado en platino en el contexto adyuvante o neoadyuvante, o como parte de una quimiorradioterapia concomitante, son elegibles si han progresado o recaido dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.

(b.) La terapia de mantenimiento no constituye un nuevo régimen de quimioterapia siempre que no haya habido progresión después del régimen inicial basado en platino.

(c.) El cambio de agentes quimioterapéuticos durante el tratamiento basado en platino para el tratamiento de las toxicidades no constituye un nuevo régimen de quimioterapia siempre que no se haya producido progresión mientras se recibía la terapia inicial.

El sujeto ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o un ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) en función de la expresión tumoral de PD-1 o PD-L1 del sujeto y las pautas de tratamiento locales, y ha progresado, ha tenido una recidiva o ha interrumpido el tratamiento debido a toxicidad, o la terapia está contraindicada para el sujeto.

Cohorte 4: Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso

El sujeto tiene evidencia de progresión radiográfica duranteo después del último régimen recibido.
El sujeto tiene CPCNP no escamoso confirmado histológica o citológicamente.
- Los sujetos con CPCNP de histología mixta son elegibles siempre que no haya ningún componente de histología neuroendocrina.
- Los sujetos con mutaciones conocidas de EGFR, ALK, ROS, BRAF u otras mutaciones accionables son elegibles si se trataron con terapia dirigida a mutaciones y han progresado, recaído o interrumpido el tratamiento debido a toxicidad.
El sujeto tiene una enfermedad localmente avanzada o metastásica que no es susceptible al tratamiento con intención curativa.
El sujeto ha progresado, recaido o interrumpido el tratamiento debido a la toxicidad tras un régimen del estándar de atención basado en platino para enfermedad localmente avanzada o metastásica, y no recibió >2 líneas previas de terapia anticancerosa citotóxica en el contexto localmente avanzado o metastásico.

(b.) La terapia de mantenimiento no constituye un nuevo régimen de quimioterapia siempre que no haya habido progresión después del régimen inicial basado en platino.

(c.) El cambio de agentes quimioterapéuticos durante el tratamiento basado en platino para el tratamiento de las toxicidades no constituye un nuevo régimen de quimioterapia siempre que no haya producido progresión mientras se recibía la terapia inicial.

El sujeto recibió una terapia previa con un anti-PD-1 o anti-PD-L1 basada en la expresión de PD-1 o PD-L1 del tumor del sujeto y en las pautas de tratamiento locales, y ha progresado, recaido o interrumpido el tratamiento debido a la toxicidad, o la terapia está contraindicada para el sujeto.

Cohorte 5: cáncer de cabeza y cuello

El sujeto tiene evidencia de progresión radiográfica duranteo después del último régimen recibido.
El sujeto tiene cáncer de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente.
- La localización del tumor primario debe proceder de la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe y la laringe; se excluyen los tumores procedentes de la nasofaringe. Los tumores de las glándulas salivales o los tumores de la glándula parótida no son elegibles para la cohorte 5.
El sujeto tiene una enfermedad localmente avanzada o metastásica que no es susceptible al tratamiento con intención curativa.
El sujeto ha progresado, recaido o interrumpido el tratamiento debido a la toxicidad tras un régimen del estándar de atención basado en platino para enfermedad localmente avanzada o metastásica, y no recibió >2 líneas previas de terapia anticancerosa citotóxica en el contexto localmente avanzado o metastásico.
- Los sujetos con enfermedad localmente avanzada que hayan recibido previamente un tratamiento con intención curativa con un régimen del estándar de atención basado en platino en el contexto adyuvante o neoadyuvante o como parte de una quimiorradioterapia concomitante son elegibles si progresaron o recayeron en los 6 meses posteriores a la finalización.
El sujeto recibió una terapia previa con un anti-PD-1 o anti-PD-L1 basada en la expresión de PD-1 o PD-L1 del tumor del sujeto y en las pautas de tratamiento locales, y ha progresado, recaido o interrumpido el tratamiento debido a la toxicidad, o la terapia está contraindicada para el sujeto.

Cohortes 6, 7 y 8: Adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica (Gastroesophageal Junction, GEJ) o esofágico

El sujeto tiene evidencia de progresión radiográfica duranteo después del último régimen recibido.
El sujeto tiene cáncer gástrico, de la GEJ o esofágico confirmado histológica o citológicamente.
El sujeto tiene una enfermedad localmente avanzada o metastásica que no es susceptible al tratamiento con intención curativa.
El sujeto ha progresado, recaido o interrumpido debido a toxicidad tras un régimen del estándar de atención basado en platino para enfermedad localmente avanzada o metastásica, y no ha recibido >2 líneas previas de terapia anticancerosa citotóxica en el contexto localmente avanzado o metastásico.
- Los regímenes citotóxicos neoadyuvantes o adyuvantes contarán como régimen previo si recayeron o progresaron ≤6 meses después de su finalización.
El sujeto debe haber recibido una terapia dirigida a HER2, si se sabe que tiene un cáncer HER2 positivo.
El sujeto recibió una terapia previa con un anti-PD-1 o anti-PD-L1 basada en la expresión de PD-1 o PD-L1 del tumor del sujeto y en las pautas de tratamiento locales, y ha progresado, recaido o interrumpido el tratamiento debido a la toxicidad, o la terapia está contraindicada para el sujeto.

Criterios de exclusión

El sujeto padece una neuropatía sensorial o motora preexistente de grado ≥2.
El sujeto tiene metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC). Los sujetos con metástasis en el SNC tratadas están permitidos en el estudio si se cumplen todas las condiciones siguientes:
- Las metástasis en el SNC han estado clínicamente estables durante ≥6 semanas antes de la selección.
- Si se requiere tratamiento con esteroides por metástasis en el SNC, el sujeto recibe una dosis estable ≤20 mg/día de prednisona o equivalente durante ≥2 semanas.
- Los rastreos por imágenes iniciales no muestran evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas.
- El sujeto no tiene enfermedad leptomeníngea.
El sujeto presenta toxicidad clínicamente significativa en curso (de grado 2 o superior, con excepción de alopecia) asociada con un tratamiento previo (incluida la terapia sistémica, la radioterapia o la cirugía).
Quedan excluidos los sujetos con hipotiroidismo relacionado con la inmunoterapia o panhipopituitarismo en curso ≥grado 3. Quedan excluidos los sujetos con colitis, uveítis, miocarditis o neumonitis en curso relacionadas con la inmunoterapia, o sujetos con otros EA relacionados con la inmunoterapia que requieran dosis altas de esteroides (>20 mg/día de prednisona o equivalente). Los sujetos con hipotiroidismo o panhipopituitarismo de grado ≤ 2 relacionados con la inmunoterapia podrán inscribirse cuando estén bien mantenidos/controlados con una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal (si está indicada).
El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus no controlada en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. La diabetes no controlada (en los 3 meses anteriores a la primera dosis) se define como hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8 % o HbA1c entre 7 y <8 % con síntomas de diabetes asociados (poliuria o polidipsia) que no se explican de otro modo. La HbA1c más baja durante el período de selección se usará para determinar la elegibilidad.
El sujeto recibió tratamiento previo con enfortumab vedotina u otros conjugados anticuerpo-fármaco (Antibody-Drug Conjugates, ADC) basados en monometil auristatina E (MMAE).
El sujeto tiene una segunda neoplasia maligna diagnosticada en los 3 años anteriores a la primer dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna diagnosticada previamente. Se permiten sujetos con cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado tratado con intención curativa sin evidencia de progresión, cáncer de próstata localizado de bajo o muy bajo riesgo (según las pautas estándar) bajo vigilancia activa/espera vigilante sin intención de tratamiento, o carcinoma in situ de cualquier tipo (si se realizó resección completa).
El sujeto está recibiendo actualmente un tratamiento antimicrobiano sistémico para una infección vírica, bacteriana o fúngica al momento de la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permite la profilaxis antimicrobiana de rutina.
El sujeto tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C activa (por ejemplo, se detecta ARN [cualitativo] del virus de la hepatitis C [VHC]).
El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH 1 o 2).
El sujeto tiene antecedentes documentados de un evento vascular cerebral (accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio), angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva) coherentes con la clase III o la clase IV según la New York Heart Association en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
El sujeto se somete a una intervención quirúrgica mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
El sujeto ha recibido radioterapia, quimioterapia, productos biológicos, agentes en investigación y/o tratamiento antitumoral con inmunoterapia que no haya finalizado 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El sujeto presenta hipersensibilidad conocida al enfortumab vedotina o a cualquier excipiente contenido en la formulación farmacológica del enfortumab vedotina (se incluyen histidina, trehalosa dihidrato y polisorbato 20); O BIEN, el sujeto presenta hipersensibilidad conocida a biofármacos producidos en células de ovario de hámster chino.
El sujeto tiene queratitis activa conocida o ulceraciones corneales. Se permite el sujeto con queratitis punteada superficial si el trastorno está siendo tratado adecuadamente.
El sujeto padece alguna afección que lo hace inadecuado para participar en el estudio.

Preguntas frecuentes

¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un sitio web de registro público en línea como clinicaltrials.gov para ver una amplia variedad de ensayos clínicos disponibles.

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