Un estudio de zolbetuximab (IMAB362) en adultos con cáncer gástrico

El Zolbetuximab esta siendo estudiado como tratamiento para personas con cáncer en el estómago o alrededor del estómago, o con cáncer en el lugar donde el tubo por donde pasan los alimentos (el esófago) se une al estómago (cáncer de la unión gastroesofágica). La mayoría de las personas con este tipo de cáncer tienen una proteína llamada “Claudin 18.2” en el tumor. Se cree que zolbetuximab actúa uniéndose a Claudin 18.2 en el tumor. Esto activa el sistema inmunitario para atacar el tumor.

Existe una necesidad médica no cubierta de tratar a las personas con cáncer avanzado en el estómago, alrededor del estómago o en la unión gastroesofágica. Este estudio proporcionará más información sobre el zolbetuximab administrado solo y en combinación con otros tratamientos, en adultos con cáncer avanzado de estómago o la unión gastroesofágica. El estudio se está realizando a nivel global. Las personas de este estudio serán tratadas con zolbetuximab solo, con zolbetuximab y quimioterapia, con zolbetuximab y un medicamento llamado “pembrolizumab”, o con zolbetuximab con quimioterapia y un medicamento llamado “nivolumab”.

Este estudio está en curso, pero se ha completado la inscripción en cualquiera de las opciones de tratamiento. Además, en esta etapa del estudio, se ha completado el tratamiento en algunas de estas opciones.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de zolbetuximab para controlar tumores cuando se lo administra solo.

Pueden participar adultos con cáncer de estómago o alrededor del estómago, o cáncer de la unión gastroesofágica. Su cáncer es localmente avanzado no resecable o metastásico, y tiene el marcador CLDN18.2 en una muestra del tumor. El término “localmente avanzado” significa que el cáncer se ha diseminado al tejido cercano. El término “irresecable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía.

El término “metastásico” significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Es posible que se hayan tratado previamente con las terapias estándar. Las personas no pueden participar si necesitan tomar medicamentos para inhibir el sistema inmunitario, si tienen bloqueos o hemorragias intestinales, si tienen tipos de cáncer incontrolables específicos, como el cáncer sintomático o sin tratar en el sistema nervioso, o si tienen una afección cardíaca específica o infecciones.

Hay distintos tratamientos en el estudio. Las personas que participen recibirán solo uno de los tratamientos.

El tratamiento se administrará en ciclos. El tratamiento se administra por una vena; a esto se le denomina “infusión”. Algunas personas con enfermedad avanzada se someterán a una infusión en ciclos de 3 semanas (21 días). Algunas personas se someterán a varias infusiones en ciclos de 6 semanas (42 días). Algunas personas con cáncer en o al rededor del estómago o en la unión gastroesofágica, que se sometan a cirugía para el cáncer recibirán algunas infusiones en ciclos de 2 semanas (14 días). Esto sucederá antes y después de que se sometan a una cirugía para tratar el cáncer.

Las personas pueden recibir quimioterapia por hasta 6 meses como máximo. Algunas personas inscritas para recibir zolbetuximab y pembrolizumab pueden haber recibido pembrolizumab durante 2 años como máximo.

Las personas visitarán la clínica en determinados días durante el tratamiento; puede haber visitas adicionales durante el primer ciclo de tratamiento. Los médicos del estudio evaluaran si las personas han tenido cualquier problema médico debido al zolbetuximab y los otros tratamientos del estudio. Además, las personas en el estudio se someterán a un control médico que incluirá análisis de sangre. En algunas visitas, también se les realizarán exploraciones para detectar cambios en el cáncer. Se tomarán muestras del tumor en determinadas visitas; con la opción de que se tome una muestra del tumor una vez que el tratamiento haya finalizado.

Las personas visitarán la clínica después de detener el tratamiento. Se les preguntará sobre cualquier problema médico; y se les realizará un control médico que incluirá análisis de sangre. Después de la finalización de las visitas a la clínica, algunas personas tendrán un chequeo de salud telefónico cada 3 meses. El número de visitas y de controles que se lleven a cabo en cada visita dependerá del estado de salud de cada persona y de si la persona completó su tratamiento o no lo completó.