Estudio para comparar zolbetuximab (IMAB362) y quimioterapia con placebo y quimioterapia en adultos con cáncer gástrico.

Zolbetuximab se está estudiando como tratamiento para personas con cáncer en el estómago o alrededor del estómago, o cáncer en el lugar donde el tubo por donde pasan los alimentos (el esófago) se une al estómago, llamado “cáncer de la unión gastroesofágica” (Gastroesophageal Junction, GEJ). La mayoría de las personas con este tipo de cáncer tienen una proteína llamada “Claudin 18.2” en el tumor. Se piensa que zolbetuximab funciona al adherirse a la proteína Claudin 18.2 del tumor, que cambia el sistema inmunitario del organismo para atacar al tumor. Existe una necesidad médica sin cumplir de tratar a las personas con cáncer avanzado de estómago o de la GEJ. Este estudio brindará más información sobre el nivel de funcionamiento de zolbetuximab cuando se administra con quimioterapia en adultos con cáncer de estómago avanzado o cáncer de la GEJ. En este estudio, los adultos con cáncer de estómago o de la GEJ recibirán zolbetuximab con quimioterapia o un placebo con quimioterapia. El placebo tiene la misma apariencia que el zolbetuximab, pero no contiene el medicamento. Zolbetuximab con quimioterapia ya ha sido aprobado para tratar el cáncer gástrico y el cáncer de la GEJ en algunos países. Este estudio se está realizando en países donde aún no se ha aprobado el uso de zolbetuximab. Si se aprueba el uso de zolbetuximab en los países que participan en este estudio, el médico del estudio cambiará el tratamiento del estudio en esos países al zolbetuximab autorizado. Si esto sucede, las personas que participan en esos países abandonarán este estudio y recibirán el zolbetuximab autorizado.

El objetivo principal del estudio es comprobar si zolbetuximab y la quimioterapia pueden prevenir o retrasar el empeoramiento del cáncer gástrico y del cáncer de la GEJ en comparación con el placebo y la quimioterapia.

Los adultos que tienen cáncer de estómago o de la GEJ avanzado pueden participar. El término “localmente avanzado” significa que el cáncer se ha diseminado al tejido cercano. El término “irresecable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía. El término “metastásico” significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Una muestra del tumor también tendrá la proteína Claudin 18.2. Es posible que hayan recibido tratamiento previo con determinadas terapias estándar, pero que no hayan recibido tratamiento con quimioterapia para el cáncer. Las personas no pueden participar si necesitan tomar medicamentos para inhibir el sistema inmunitario, si tienen bloqueos o hemorragias intestinales, si tienen tipos de cáncer incontrolables específicos, como el cáncer sintomático o sin tratar en el sistema nervioso, o si tienen una afección cardíaca específica o infecciones.

Los tratamientos del estudio son zolbetuximab con quimioterapia o placebo con quimioterapia. Las personas que participen recibirán solo uno de los tratamientos del estudio al azar. El tratamiento del estudio será doble ciego. Eso significa que ni las personas del estudio ni los médicos del estudio sabrán cuál es el tratamiento del estudio que sigue cada participante. El tratamiento del estudio se administrará en ciclos. El tratamiento del estudio se administra a las personas de manera lenta a través de un tubo en una vena. Este procedimiento se llama “infusión”. Las personas se someterán a 4 infusiones en ciclos de 6 semanas (42 días), a saber:

• Zolbetuximab o placebo: 2 infusiones en un ciclo.

• Quimioterapia (llamada FOLFOX6 modificada o mFOLFOX6): 3 infusiones en un ciclo.

La primera infusión se combina con zolbetuximab o placebo el día 1 de cada ciclo. Las personas pueden recibir zolbetuximab o placebo hasta que el cáncer empeore, no puedan tolerar el tratamiento del estudio o necesiten comenzar otro tratamiento contra el cáncer. Las personas recibirán mFOLFOX6 por hasta 6 meses (4 ciclos de tratamiento del estudio). Después de los 6 meses, las personas pueden recibir quimioterapia que contenga ácido folínico y fluorouracilo, en lugar de mFOLFOX6. Las personas pueden recibir quimioterapia con ácido folínico y fluorouracilo por más de 6 meses, o hasta que el cáncer empeore, no puedan tolerar el tratamiento del estudio o necesiten comenzar otro tratamiento contra el cáncer. Las personas visitarán la clínica en determinados días durante el tratamiento del estudio. Los médicos del estudio controlarán si las personas han tenido cualquier problema médico debido al zolbetuximab o a los otros tratamientos del estudio. Además, las personas en el estudio se someterán a controles médicos. En algunas visitas, también se les realizarán exploraciones para detectar cambios en el cáncer. Las personas tendrán la opción de proporcionar una muestra del tumor después de que el tratamiento del estudio haya terminado. Las personas visitarán la clínica después de interrumpir el tratamiento del estudio. Las personas que inicien el tratamiento con zolbetuximab o mFOLFOX6 autorizado fuera de este estudio no tendrán que visitar la clínica. Se les preguntará a las personas sobre cualquier problema médico; y se les realizará un control de salud. Las personas visitarán la clínica 1 mes después de interrumpir el tratamiento del estudio. Se les continuará realizando exploraciones cada 9 o 12 semanas para controlar cualquier cambio en el cáncer. Las personas se someterán a controles médicos por teléfono cada 3 meses. El número de visitas y de controles realizados en cada visita dependerá del estado de salud de cada persona y de si el tratamiento del estudio se completó o no se completó.