Estudio de zolbetuximab junto con pembrolizumab y quimioterapia en adultos con cáncer gástrico

Zolbetuximab se está estudiando como tratamiento para personas con cáncer en el estómago o alrededor del estómago, o cáncer en el lugar donde el tubo por donde pasan los alimentos (el esófago) se une al estómago, llamado “cáncer de la unión gastroesofágica” (Gastroesophageal Junction, GEJ). Zolbetuximab junto con quimioterapia se puede usar para tratar el cáncer de estómago y de la GEJ cuando las células cancerígenas no tienen una proteína llamada “HER2” (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en su superficie (HER2 negativo), pero tienen una proteína llamada Claudin 18.2 (Claudin 18.2 positiva). Se piensa que zolbetuximab funciona al adherirse a la proteína Claudin 18.2 del tumor, que cambia el sistema inmunitario del organismo para atacar al tumor. Hay determinados tipos de cáncer de estómago y de la GEJ que se pueden tratar con inmunoterapia, lo que ayuda al sistema inmunitario del organismo a combatir el cáncer. Este estudio le brindará más información sobre el nivel de funcionamiento de zolbetuximab cuando se administra con un medicamento de inmunoterapia llamada “pembrolizumab” y quimioterapia. En este estudio, los adultos con cáncer de estómago o cáncer de la GEJ recibirán zolbetuximab con pembrolizumab y quimioterapia o un placebo con pembrolizumab y quimioterapia. El placebo tiene la misma apariencia que el zolbetuximab, pero no contiene el medicamento.

El principal objetivo del estudio es comprobar cuánto tiempo viven las personas con cáncer de estómago o de la GEJ después de haber recibido el tratamiento con zolbetuximab, pembrolizumab y quimioterapia en comparación con los que recibieron placebo con pembrolizumab y quimioterapia.

Los adultos que padecen cáncer de estómago o de la GEJ localmente avanzado irresecable o metastásico pueden participar. El término “localmente avanzado” significa que el cáncer se ha diseminado al tejido cercano. El término “irresecable” significa que el cáncer no se puede extirpar mediante cirugía. El término “metastásico” significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Una muestra del tumor (biopsia) del cáncer tendrá la proteína Claudin 18.2, la proteína del ligando de muerte programada 1 (Programmed Death Ligand 1, PD-L1) y será HER2 negativo. Es posible que hayan recibido tratamiento previamente con ciertas terapias estándar. Las personas no pueden participar si necesitan tomar medicamentos para inhibir el sistema inmunitario, si tienen bloqueos o hemorragias intestinales, si tienen tipos de cáncer incontrolables específicos, como el cáncer sintomático o sin tratar en el sistema nervioso, o si tienen una afección cardíaca específica o infecciones.

Los tratamientos del estudio son zolbetuximab con pembrolizumab y quimioterapia o placebo con pembrolizumab y quimioterapia. Las personas que participen recibirán solo uno de los tratamientos del estudio al azar. Ni las personas del estudio ni los médicos del estudio sabrán quién toma cuál de los tratamientos del estudio. El tratamiento del estudio se dará en ciclos de 6 semanas (42 días). El tratamiento del estudio se administrará principalmente a las personas de manera lenta a través de un tubo en una vena. Este procedimiento se llama “infusión”. Las personas recibirán el tratamiento del estudio de la siguiente manera. Zolbetuximab o placebo: 1 infusión cada 2 o 3 semanas (2 o 3 infusiones en un ciclo) junto con quimioterapia (1 de los siguientes tipos de quimioterapia): 1. CAPOX (capecitabina y oxaliplatino): 1 infusión de oxaliplatino cada 3 semanas (2 infusiones en un ciclo). Las personas también tomarán 1 tableta de capecitabina dos veces por día durante 2 semanas (14 días) al inicio de cada ciclo (Día 1) y otra vez en el medio de cada ciclo (Día 22). Después de 8 tratamientos del estudio, las personas recibirán únicamente capecitabina. 2. FOLFOX6 modificado o mFOLFOX6 (5 fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino): 1 infusión cada 2 semanas (3 infusiones en un ciclo). Después de 12 tratamientos del estudio, las personas recibirán ácido folínico y fluorouracilo únicamente, en lugar de mFOLFOX6. Pembrolizumab: 1 infusión cada 3 o 6 semanas (1 o 2 infusiones en un ciclo). Las personas pueden participar del estudio y recibir el tratamiento del estudio hasta que el cáncer empeore, no puedan tolerar el tratamiento del estudio o necesiten comenzar otro tratamiento contra el cáncer. Las personas pueden recibir pembrolizumab hasta 2 años. Las personas visitarán la clínica en ciertos días para recibir el tratamiento del estudio y someterse a controles de salud. Los médicos del estudio controlarán si las personas han tenido cualquier problema médico debido al zolbetuximab o a los otros tratamientos del estudio. En algunas visitas, también se les realizarán exploraciones para detectar cambios en el cáncer. Las personas tendrán la opción de dar una muestra del tumor si dejan el tratamiento porque el cáncer empeoró. Las personas visitarán la clínica después de interrumpir el tratamiento del estudio. Se les preguntará a las personas sobre cualquier problema médico; y se les realizará un control de salud. Se les continuará realizando exploraciones cada 9 o 12 semanas para controlar cualquier cambio en el cáncer. Tendrán controles de salud por teléfono cada 3 meses. El número de visitas y de controles realizados en cada visita dependerá del estado de salud de cada persona y de si el tratamiento del estudio se completó o no se completó.