A study of zolbetuximab with chemotherapy in adults with pancreatic cancer, Trial ID 8951-CL-5203

Resumen del estudio

El cáncer de páncreas es difícil de diagnosticar de manera temprana. Cuando las personas reciben el diagnóstico, por lo general el cáncer ya se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). El tratamiento estándar es la quimioterapia, pero se necesitan otros tratamientos para mejorar los resultados en personas con cáncer de páncreas.

En este estudio, se administrará zolbetuximab junto con quimioterapia a personas con cáncer de páncreas. El zolbetuximab se adhiere a una proteína llamada “CLDN18.2”, que se encuentra en niveles altos en la superficie del tumor canceroso. Esto activa el sistema inmunitario para atacar el tumor.

Pueden participar en el estudio adultos de 18 años de edad en adelante con cáncer de páncreas metastásico que no hayan recibido quimioterapia anteriormente.

Este estudio tiene 2 objetivos principales:

- Comprobar la seguridad de zolbetuximab cuando se administra con quimioterapia en personas con cáncer de páncreas metastásico

- Comprobar si las personas podrían hacer frente (tolerar) a algún problema médico durante el estudio

Este es un estudio abierto. Esto significa que las personas y los médicos del estudio sabrán que las personas recibirán zolbetuximab con quimioterapia. Diferentes grupos pequeños recibirán dosis más bajas o más altas de zolbetuximab con quimioterapia.

El zolbetuximab y la quimioterapia se administrarán a través de una vena. Este procedimiento se llama “infusión”. Las personas recibirán zolbetuximab el primer día que reciban quimioterapia. Esto sucederá cada 14 días en un ciclo de 28 días.

Las personas recibirán zolbetuximab y quimioterapia en la clínica del estudio y en casa. Además, los médicos controlarán si hay algún problema médico. Las personas también se someterán a un chequeo médico que incluirá análisis de sangre. En algunas visitas, también se les realizarán exploraciones para detectar cambios en el cáncer.

Las personas visitarán la clínica del estudio aproximadamente 7 días después de detener el tratamiento. Se les preguntará sobre cualquier problema médico; y se les realizará un control médico que incluirá análisis de sangre.

Después de esto, las personas visitarán la clínica del estudio varias veces más para someterse a chequeos médicos. La cantidad de visitas y de controles realizados en cada visita dependerá de la salud de cada persona y de si completan el tratamiento o no.

Más información del estudio

Fase

Fase 1

Producto

zolbetuximab

mFOLFIRINOX

Producto

zolbetuximab

Tipo

Interventional

Enmascaramiento

Ninguno (abierto)

Número de inscripción

Mostrar más información del estudio

Obtenga más información

¿Le gustaría obtener más información sobre los centros del estudio clínico que están reclutando a participantes para el estudio Un estudio de zolbetuximab con quimioterapia en adultos con cáncer de páncreas? Comuníquese con nosotros completando sus datos a la derecha y le responderemos.

Información del solicitante [Soy...]

Un cuidador
Un paciente
Un padre/madre
Un prestador de asistencia sanitaria
Un representante del paciente

Nombre

Apellido

Correo

País/región

países

Al hacer clic en [“Continuar/Enviar”], usted acepta que Astellas se comunique con usted por correo electrónico con información que lo ayude a conectarse con los centros de estudios clínicos. Si bien podemos conectarlo con los centros de estudios clínicos, no podemos responder preguntas sobre ningún tratamiento en investigación por correo electrónico. Su consentimiento para recibir correos electrónicos no es un requisito para participar en un estudio o estudio clínico. Para obtener más información, incluso cómo cancelar la suscripción en cualquier momento, consulte nuestra Política de cookies y aviso de privacidad.

Doy mi consentimiento para el procesamiento de mis datos personales mencionados anteriormente de acuerdo con el Aviso de privacidad y la política de cookies de Astellas.

Ubicaciones

Contáctenos

Retirado

Multicare Health System Research

Tacoma, WA, Estados Unidos, 98405

Contáctenos

Retirado

MultiCare Deaconess & Blood Specialty Center

Spokane, WA, Estados Unidos, 99204

Contáctenos

Retirado

Providence Medical Foundation

Fullerton, CA, Estados Unidos, 92835

Contáctenos

Retirado

Norton Cancer Institute

Louisville, KY, Estados Unidos, 40202

Contáctenos

Activo, no reclutando

Virginia Mason Medical Center

Seattle, WA, Estados Unidos, 98101

Contáctenos

Retirado

Hospital Johns Hopkins

Washington, DC, Estados Unidos, 20016

Contáctenos

Retirado

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nueva York, NY, Estados Unidos, 10065

Contáctenos

Retirado

Memorial Sloan Kettering Nassau

Uniondale, NY, Estados Unidos, 11553

Contáctenos

Información del estudio

Estudio de seguimiento

Edad

18 años de edad en adelante

Afección

Cáncer de páncreas

Sexo

Mujer y hombre

Fechas del estudio

Sep 2025 - Jul 2026

Compartir con

Más información del estudio

Criterios de inclusión

El participante tiene adenocarcinoma pancreático confirmado histológica o citológicamente.
El participante debe tener un adenocarcinoma pancreático metastásico que no se haya tratado previamente con quimioterapia:
- Se permite el tratamiento previo con 5-fluorouracilo o gemcitabina administrados como sensibilizador a la radiación durante y hasta 4 semanas después de la radioterapia (si hay toxicidad persistente, se debe consultar con el patrocinador).
- Si un participante recibió terapia neoadyuvante/adyuvante, la reaparición del tumor o el avance de la enfermedad deben haberse producido por lo menos 6 meses después de completar la última dosis de la terapia neoadyuvante/adyuvante.
- El participante cuya enfermedad avanzó durante el tratamiento previo con mFOLFIRINOX no es elegible.
El participante presenta una o varias lesiones medibles en por lo menos un sitio metastásico según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), versión 1.1, dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. En el caso de los participantes con solo una lesión medible y con radioterapia previa, la lesión debe estar fuera del campo de la radioterapia previa o debe tener una progresión documentada después de la radioterapia.
El tumor del participante es CLDN18.2 positivo, definido como ≥75 % de las células tumorales, lo que demuestra una tinción membranosa de CLDN18 de moderada a fuerte, según lo determinado por las pruebas de inmunohistoquímica central.
El sujeto de sexo femenino no debe ser una mujer embarazada; y se cumple por lo menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (MEF).
- La MEF debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa al momento de la selección o dentro de las 48 horas anteriores al día 1; y debe aceptar seguir las pautas anticonceptivas desde el momento del consentimiento informado hasta por lo menos 9 meses después de la administración final de oxaliplatino y 6 meses después de la administración final de todos los demás fármacos de intervención del estudio.
Las participantes de sexo femenino no deben estar amamantando o lactando a partir del momento de la selección, durante todo el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la administración final de la intervención del estudio.
Las participantes de sexo femenino no deben donar óvulos a partir de la primera administración de la intervención del estudio, durante todo el período del tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la administración final de la intervención del estudio.
Los participantes de sexo masculino deben aceptar usar métodos anticonceptivos con parejas de sexo femenino en edad fértil (incluida la pareja que está amamantando) durante todo el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la administración final de la intervención del estudio.
Los participantes de sexo masculino deben aceptar mantener la abstinencia o usar condón con sus parejas embarazadas durante el transcurso del embarazo, durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después de la administración final de la intervención del estudio.
Los participantes de sexo masculino no deben donar esperma durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la administración final de la intervención del estudio.
Los participantes aceptan no participar en otro estudio intervencionista mientras reciban la intervención del estudio en el presente estudio o participen en este.
Participantes con un estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
El participante tiene un pronóstico de esperanza de vida ≥12 semanas.
El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios según las pruebas de laboratorio recopiladas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción. En caso de múltiples datos de laboratorio dentro de este período, se deben usar los datos más recientes.
El participante debe cumplir con todos los criterios basados en las pruebas de laboratorio durante el período de selección.

Criterios de exclusión

El participante tiene una reacción alérgica grave previa; hipersensibilidad presunta, conocida, inmediata o retardada; o intolerancia o contraindicación a los ingredientes conocidos de zolbetuximab u otros anticuerpos monoclonales, incluidos los anticuerpos humanizados o quiméricos.
El participante tiene una reacción alérgica grave previa; hipersensibilidad presunta, conocida, inmediata o retardada; o intolerancia o contraindicación a cualquier componente de mFOLFIRINOX.
El participante tiene deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
El participante tiene antecedentes conocidos de un resultado positivo en la prueba de infección por el virus de inmunodeficiencia humana o de una infección activa conocida por hepatitis B (prueba positiva de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B [Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg]) o por hepatitis C.
- Para los participantes que tengan un resultado negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, pero positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B, se realizará una prueba de ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B; y si la prueba es positiva, se excluirá al participante.
- Son elegibles los participantes con serología positiva para hepatitis C, pero con resultados negativos de la prueba de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C.
- Son elegibles los participantes tratados por hepatitis C con resultados de carga viral indetectables.
El participante tiene antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar.
El participante tiene derrame pleural o ascitis ≥grado 3 según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), versión 5.0.
El participante tiene una enfermedad autoinmunitaria activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
El participante tiene una infección activa que requiere terapia sistémica que no se resolvió completamente dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
El participante tiene una enfermedad cardiovascular relevante, que incluye lo siguiente:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (definida como clase III o clase IV según la New York Heart Association), infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia coronaria, colocación de stents coronarios, injerto de derivación de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular o crisis hipertensiva dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (es decir, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o torsades de pointes).
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) >450 ms para participantes de sexo masculino; intervalo QTc >470 ms para las participantes de sexo femenino.
- Arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos (son elegibles los participantes con fibrilación auricular de frecuencia controlada durante >1 mes antes de la inscripción).
El participante tiene antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa por adenocarcinoma pancreático.
El participante presenta una neuropatía sensorial periférica conocida≥grado 2 según CTCAE v5.0, a menos que la ausencia de reflejos tendinosos profundos sea la única anomalía neurológica.
El participante ha tenido diarrea dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
El participante se ha sometido a un procedimiento quirúrgico ≤28 días antes de la inscripción.
El participante no se recuperó completamente de un procedimiento quirúrgico mayor ≤14 días antes de la inscripción.
El participante tiene una enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que podrían impedir el cumplimiento del estudio.
El participante tiene otra neoplasia maligna para la cual se requiere tratamiento.
El participante presenta alguna enfermedad, infección o afección comórbida concurrente que interfiere en su capacidad para ser parte del estudio, y esto lo sitúa en una posición de riesgo indebido o complica la interpretación de los datos.
El participante ha recibido radioterapia para el adenocarcinoma pancreático metastásico, a menos que la radioterapia se haya completado >14 días antes de la inscripción y que el participante se haya recuperado de cualquier toxicidad relacionada.
El participante ha recibido terapia inmunosupresora sistémica, incluyendo corticoesteroides sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
Se permite que el participante use una dosis de reemplazo fisiológico de hidrocortisona o su equivalente (definida como hasta 30 mg por día de hidrocortisona o hasta 10 mg por día de prednisona); que reciba una dosis única de corticoesteroides sistémicos; o que reciba corticoesteroides sistémicos como premedicación para el uso de contraste de imágenes radiológicas.
El participante tiene antecedentes actuales o anteriores de participación en un estudio de la intervención del estudio.
El participante tiene antecedentes de administración de intervenciones de estudios de investigación.
El participante usa inhibidores o inductores fuertes de CYP3A o UGT1A1 cuando usa irinotecán.
El participante recibió cualquier terapia de investigación dentro de los 28 días previos a la selección.
El participante tiene cualquier afección que lo hace inadecuado para participar en el estudio.

Preguntas frecuentes

¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un sitio web de registro público en línea como clinicaltrials.gov para ver una amplia variedad de ensayos clínicos disponibles.

Seguir leyendo

Un estudio de zolbetuximab con quimioterapia en adultos con cáncer de páncreas

Resumen del estudio

Más información del estudio

Obtenga más información

Ubicaciones

Preguntas frecuentes

Seguir leyendo

¿Qué son los estudios clínicos?

¿Por qué son importantes los estudios clínicos?

¿Por qué participar en un estudio clínico?