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Reclutamiento
ID del estudio de Astellas
9801-CL-0101

Un estudio de un virus oncolítico intratumoral en pacientes con tumores sólidos metastásicos avanzados

ID del estudio de Astellas
9801-CL-0101
Id. de ClinicalTrials.gov
NCT03954067
Id. del EU CTIS
N/A
Id. de EudraCT
N/A
jRCT ID
N/A
CN CDE ID
N/A
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Resumen del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ASP9801 y determinar la dosis recomendada de fase 2 (Recommended Phase 2 Dose, RP2D). El estudio también evaluará la actividad antitumoral, la tasa de respuesta objetiva, la farmacocinética y la diseminación del virus de ASP9801.

Más información del estudio

Fase
Fase 1
Producto
N/A
Producto
ASP9801
Tipo
Interventional
Enmascaramiento
Ninguno (abierto)
Número de inscripción
105
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    Ubicaciones

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    Reclutamiento
    UNC Healthcare
    Chapel Hill, Carolina del Norte, Estados Unidos, 27514
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    Reclutamiento
    Mary Crowley Cancer Research Center
    Dallas, TX, Estados Unidos, 75251
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    Retirado
    University of Toledo Medical Center
    Toledo, OH, Estados Unidos, 43614
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    Reclutamiento
    The Angeles Clinic and Research Institute
    Los Ángeles, CA, Estados Unidos, 90025
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    Reclutamiento
    Nebraska Methodist Hospital
    Omaha, NE, Estados Unidos, 68130
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    Reclutamiento
    Seattle Cancer Care Alliance
    Seattle, WA, Estados Unidos, 98109
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    Reclutamiento
    University of Arizona – Arizona Cancer Center
    Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
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    Reclutamiento
    Greenville Health System Cancer Institute
    Greenville, SC, Estados Unidos, 27605
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    Reclutamiento
    University of Pittsburgh Medical Center
    Pittsburgh, PA, Estados Unidos, 15260
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    Reclutamiento
    The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    Houston, TX, Estados Unidos, 77030
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Henry Ford Hospital
    Detroit, MI, Estados Unidos, 48202
    Contáctenos
    Reclutamiento
    UVA Cancer Center
    Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    Contáctenos
    Reclutamiento
    Ochsner Clinic Foundation
    Nueva Orleans, Luisiana, Estados Unidos, 70121
    Contáctenos
    Información del estudio
    Estudio de seguimiento
    Edad
    18 años de edad en adelante
    Diamond icon
    Afección
  • Cáncer avanzado/metastásico
    • Gender icon
    Sexo
    Mujer y hombre
    Calendar icon
    Fechas del estudio
    Aug 2019 - Oct 2024
    Más información del estudio
    Criterios de inclusión
    • El sujeto debe tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos avanzados
      • metastásicos.
    • El sujeto tiene una enfermedad medible según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versión 1.1. Por lo menos una lesión debe ser apta para la inyección intratumoral (intratumoral, IT). Las lesiones inyectables deben medir de 10 mm a 60 mm en su diámetro más largo.
    • El sujeto ha progresado o no es elegible para la terapia estándar disponible.
    • El sujeto tiene una esperanza de vida prevista de 12 semanas o más.
    • El sujeto tiene por lo menos 2 sitios de la enfermedad adecuados para la biopsia y está dispuesto a someterse a las biopsias tumorales requeridas de acuerdo con las pautas de la institución tratante al momento de la selección y durante el tratamiento del estudio.
    • El sujeto tiene un estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
    • Los sujetos de sexo femenino son elegibles para el estudio si son mujeres que no están embarazadas; y se cumple por lo menos una de las siguientes condiciones:
      • No es una mujer en edad fértil (MEF).

      • O BIEN,

    • MEF que se compromete a seguir las pautas anticonceptivas durante todo el período del tratamiento y durante por lo menos 180 días después de la administración final del producto en investigación (PI) del estudio.
    • Los sujetos de sexo femenino deben aceptar no amamantar a partir del momento de la selección, durante todo el período del estudio y 180 días después de la administración final del PI del estudio.
    • Los sujetos de sexo femenino no deben donar óvulos en la selección, durante todo el período del estudio y durante 180 días después de la administración final del PI del estudio.
    • Los sujetos de sexo masculino deben aceptar mantener la abstinencia o usar condón durante todo el período del estudio y durante 180 días después de la administración final del PI del estudio.
    • Los sujetos de sexo masculino con parejas de sexo femenino en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el período del tratamiento y durante por lo menos 180 días después de la administración final del PI del estudio.
    • Los sujetos de sexo masculino no deben donar esperma durante el período del tratamiento y durante por lo menos 180 días después de la administración final del PI del estudio.
    • El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las restricciones de medicamentos concomitantes prohibidos, y ser capaz de hacerlo.
    • El sujeto acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras esté recibiendo el PI del estudio.
    • El sujeto tiene la capacidad de entender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
    MaximizeCriterios de exclusión
    • El sujeto tiene toxicidad en curso ≥ Criterios comunes de terminología para eventos adversos (CTCAE) de grado 2 atribuible a terapias antineoplásicas previas consideradas clínicamente significativas.
    • Sujeto que se sometió a una cirugía mayor ≤4 semanas antes de la selección.
    • El sujeto participa simultáneamente en otro estudio intervencionista o recibió un producto en investigación ≤30 días o 5 semividas, el período que sea más corto, antes de la primera administración del PI.
    • Sujeto con metástasis sintomáticas o no tratadas en el sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea. Los sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas tratadas deben estar neurológicamente estables (durante 4 semanas después del tratamiento y antes de la selección) y sin esteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del PI.
    • Sujeto con trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o previos que requirieron tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se incluyen afecciones inflamatorias de la piel o eccema grave, enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis y enfermedad de Crohn), diverticulitis (con la excepción de la diverticulosis), celiaquía, lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis, síndrome de Wegener (granulomatosis con poliangitis), enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipoplasia fisitis y uveítis.

      • Los siguientes casos son excepciones a este criterio:

    • Sujeto con vitíligo o alopecia
    • Sujeto con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estable con tratamiento hormonal sustitutivo
    • Cualquier afección crónica de la piel que no requiera tratamiento sistémico
    • Sujeto con otra neoplasia maligna que actualmente requiere tratamiento.
    • Sujetos con tumores que encierran estructuras vasculares importantes, como la arteria carótida, tumores adyacentes a estructuras neurovasculares vitales o tumores en ubicaciones que tienen un alto riesgo de eventos adversos (EA) o que no se consideran adecuadas para la inyección IT.
    • Sujeto con funciones inadecuadas de los órganos y la médula ósea que cumple con alguno de los siguientes criterios:
      • Leucocitos <3000/μl
      • Recuento absoluto de neutrófilos <1500/μl
      • Plaquetas <100,000/μl
      • Hemoglobina (Hgb) <9 g/dl
      • Cociente internacional normalizado (INR) >1,5 × ULN y/o tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) >1,5 × límites normales institucionales, excepto para los pacientes en el Grupo B (lesiones viscerales) grupos de aumento escalonado y expansión donde

      • el INR y el TTPa deben ser normales

    • Bilirrubina total (Total Bilirubin, TBL) >1.5 veces los límites normales institucionales (sujetos con síndrome de Gilbert conocido que se excluyen si la TBL es >3.0 veces los límites normales institucionales o si la bilirrubina directa >1.5 veces los límites normales institucionales)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) >3,0 × límites normales institucionales. Sujetos con tumores en el hígado (AST y ALT) superiores a 5 veces los límites normales institucionales.
    • Albúmina <3,4 g/dl
    • Creatinina >1.5 veces los límites normales institucionales
    • Sujeto con una afección que requiere tratamiento sistémico con corticoesteroides (más de 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del PI del estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal ≤10 mg diarios equivalentes de prednisona en ausencia de

      • una enfermedad autoinmunitaria activa.

    • El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, cualquier forma de abuso de sustancias o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de las visitas o los requisitos del estudio, o una afección que podría invalidar la comunicación con el investigador.
    • Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B, la inmunoglobulina central de la hepatitis B o el anticuerpo de la inmunoglobulina G (IgG) o la hepatitis C (prueba de IgG o ácido ribonucleico (ARN)) que indica infección aguda o crónica.
    • El sujeto tiene antecedentes de ascitis de moderada a grave, ascitis clínicamente significativa o de acumulación rápida, várices esofágicas sangrantes, encefalopatía hepática o derrames pericárdicos o pleurales relacionados con una insuficiencia hepática dentro de los 6 meses previos a la selección. Se permite una ascitis leve que no impida la inyección IT segura de ASP9801.
    • El sujeto presenta un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo al momento de la selección.
    • El sujeto presentó una enfermedad cardiovascular sintomática en los 12 meses anteriores, a menos que se haya obtenido una consulta cardiológica y se haya obtenido la autorización para participar en el estudio, que incluye, entre otros, lo siguiente: enfermedad arterial coronaria importante (p. ej., que requiera angioplastia o colocación de un stent), infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable <3 meses antes de la selección, hipertensión no controlada, arritmia clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva (grado ≥2 según la New York Heart Association).
    • El sujeto presenta afecciones médicas que lo predisponen a un riesgo médico adverso en caso de carga de volumen (p. ej., infusión intravenosa de fluidos en bolo), taquicardia o hipotensión durante el tratamiento con ASP9801 o después de este.
    • El sujeto presenta una hipersensibilidad conocida o presunta a ASP9801 o a cualquier componente de la formulación usada, incluida una reacción adversa previa a la vacuna (p. ej., como la vacuna contra la viruela).
    • El sujeto ha estado expuesto previamente a ASP9801.

    Preguntas frecuentes

    ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

    Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

    ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

    A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

    ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

    En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

    ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

    Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un sitio web de registro público en línea como clinicaltrials.gov para ver una amplia variedad de ensayos clínicos disponibles.

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