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Reclutamiento
ID del estudio de Astellas
SGN22E-002

Estudio de enfortumab vedotina solo o con otros tratamientos para el cáncer urotelial

ID del estudio de Astellas
SGN22E-002
Id. de ClinicalTrials.gov
NCT03288545
Id. del EU CTIS
N/A
Id. de EudraCT
N/A
jRCT ID
N/A
CN CDE ID
N/A
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Resumen del estudio

En este estudio, se probará un fármaco experimental (enfortumab vedotina) solo y con diferentes combinaciones de tratamientos antineoplásicos. Pembrolizumab es un inhibidor de punto de control (IPC) inmunitario que se usa para tratar a pacientes con cáncer del sistema urinario (cáncer urotelial). Este tipo de cáncer incluye cáncer de vejiga, de pelvis renal, de uréter o de uretra. En algunas partes del estudio, se examinará el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (CUla/m), lo que significa que el cáncer se extendió a tejidos cercanos o a otras zonas del cuerpo. En otras partes del estudio, se examinará el cáncer de vejiga con invasión muscular (Muscle-Invasive Bladder Cancer, MIBC), que es cáncer en una etapa más temprana que se extendió a la pared muscular de la vejiga. En este estudio, se examinarán los efectos secundarios de enfortumab vedotina solo y con otros tratamientos antineoplásicos. Un efecto secundario es una respuesta a un fármaco que no forma parte del efecto del tratamiento. En este estudio, también se analizará si el cáncer se reduce con las diferentes combinaciones de tratamiento.

Más información del estudio

Fase
Fase 1/Fase 2
Producto
N/A
Producto
enfortumab vedotina (EV)
pembrolizumab
cisplatino
carboplatino
gemcitabina
Tipo
Interventional
Enmascaramiento
Ninguno (abierto)
Número de inscripción
457
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    University of Virginia
    Charlottesville, VA, Estados Unidos, 22903
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    Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
    Milwaukee, WI, Estados Unidos, 53226
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    Atlanta, GA, Estados Unidos, 30322
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    Nebraska Hematology Oncology P.C.
    Lincoln, NE, Estados Unidos, 68506
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    Gabrail Cancer Center Research, LLC
    Canton, OH, Estados Unidos, 44718
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    Roswell Park Cancer Institute
    Búfalo, NY, Estados Unidos, 14263
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    Weill Cornell Medical College
    Nueva York, NY, Estados Unidos, 10065
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    Miami, FL, Estados Unidos, 33136
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    Fayetteville, AR, Estados Unidos, 72703
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    Charlotte, NC, Estados Unidos, 28204
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    Detroit, MI, Estados Unidos, 48202
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    University of Chicago Medical Center
    Chicago, IL, Estados Unidos, 60637-1470
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    University of Minnesota
    Minneapolis, MN, Estados Unidos, 55455
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    Woodland Hills, CA, Estados Unidos, 91367
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    Charleston, SC, Estados Unidos, 29425
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    Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    Tucson, AZ, Estados Unidos, 85710
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    Westwood, KS, Estados Unidos, 66205
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    Tulane University Hospital and Clinic
    Nueva Orleans, LA, Estados Unidos, 70112
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    Stanford, CA, Estados Unidos, 94305
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    Maywood, IL, Estados Unidos, 60153
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    New Haven, CT, Estados Unidos, 06520
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    Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    Aurora, CO, Estados Unidos, 80012
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    University of California en San Francisco
    San Francisco, CA, Estados Unidos, 94134
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    Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Nueva York, NY, Estados Unidos, 10087-9049
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    New York University (NYU) Cancer Institute
    Nueva York, NY, Estados Unidos, 10016
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    Allegheny General Hospital
    Pittsburgh, PA, Estados Unidos, 15212
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    Piedmont Cancer Institute
    Atlanta, GA, Estados Unidos, 30309
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    Banner MD Anderson Cancer Center
    Gilbert, AZ, Estados Unidos, 85234
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    Hackensack University Medical Center
    Hackensack, NJ, Estados Unidos, 07601
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    University of Colorado Hospital / University of Colorado
    Aurora, CO, Estados Unidos, 80045-0510
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    University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    Ann Arbor, MI, Estados Unidos, 48109
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    University of California Irvine - Newport
    Orange, CA, Estados Unidos, 92868
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    Myrtle Beach, SC, Estados Unidos, 29572
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    UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    Chapel Hill, NC, Estados Unidos, 27599
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    University of Texas Health Science Center at San Antonio
    San Antonio, TX, Estados Unidos, 78229
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    Alaska Urological Institute
    Anchorage, AK, Estados Unidos, 99503
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    UC San Diego / Moores Cancer Center
    La Jolla, CA, Estados Unidos, 92093
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    Santa Rosa, CA, Estados Unidos, 95403
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    University of New Mexico Cancer Center
    Albuquerque, NM, Estados Unidos, 87106
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    Decatur, IL, Estados Unidos, 62526
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    Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    Cleveland, OH, Estados Unidos, 44106
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    University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    Sacramento, CA, Estados Unidos, 95817
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    Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    Hershey, PA, Estados Unidos, 17033
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    Salt Lake City, UT, Estados Unidos, 84106
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    Geneva, IL, Estados Unidos, 60134
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    Lansing, MI, Estados Unidos, 48910
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    Las Vegas, NV, Estados Unidos, 89102
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    University of Mississippi Medical Center
    Jackson, MS, Estados Unidos, 39213
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    Phoenix, AZ, Estados Unidos, 85054
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    University of Rochester Medical Center
    Rochester, NY, Estados Unidos, 14642
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    Filadelfia, PA, Estados Unidos, 19111
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    Jacksonville, FL, Estados Unidos, 32224
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    Washington, DC, Estados Unidos, 20007
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    Spokane, WA, Estados Unidos, 99208
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    Nueva Orleans, LA, Estados Unidos, 70121
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    Boca Ratón, FL, Estados Unidos, 33486
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    Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    Saint Louis, Mo, Estados Unidos, 63110
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    Tower Hematology Oncology Medical Group
    Beverly Hills, CA, Estados Unidos, 90211
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    Fairhaven, MA, Estados Unidos, 02719
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    Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
    DeKalb, IL, Estados Unidos, 60115
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    Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    Warrenville, IL, Estados Unidos, 60555
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    Montvale, NJ, Estados Unidos, 07645
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    Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
    Commack, NY, Estados Unidos, 11725
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    Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
    Middletown, NJ, Estados Unidos, 07748
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    Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    Uniondale, NY, Estados Unidos, 11553
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    Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
    West Harrison, NY, Estados Unidos, 10604
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    Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
    Basking Ridge, NJ, Estados Unidos, 07920
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    Sarah Cannon Research Institute
    Chattanooga, TN, Estados Unidos, 37404
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    Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    Nashville, TN, Estados Unidos, 37203
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    Toledo Clinic Cancer Center
    Toledo, OH, Estados Unidos, 43623
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    Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    Norwich, CT, Estados Unidos, 06360
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    Saint Francis Hospital Cancer Center
    Greenville, SC, Estados Unidos, 29607
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    Vidant Medical Center
    Greenville, NC, Estados Unidos, 27834
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    Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
    Fort Worth, TX, Estados Unidos, 76104
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    Texas Oncology - Tyler
    Tyler, TX, Estados Unidos, 75702
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    Sitio CA11005
    Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
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    CMOH Broomall
    Broomall, PA, Estados Unidos, 19008
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    New York Oncology Hematology, P.C.
    Albany, NY, Estados Unidos, 12206
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    NYU Winthrop Hospital
    Mineola, NY, Estados Unidos, 11501
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    Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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    Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
    Lake Success, NY, Estados Unidos, 11042
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    Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
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    Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
    Fort Lauderdale, FL, Estados Unidos, 33308
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    Maryland Oncology Hematology, P.A.
    Silver Spring, MD, Estados Unidos, 20904
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    Sitio CA11013
    Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
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    Sitio CA11001
    Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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    Sitio CA11008
    East Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
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    Duke University Medical Center
    Durham, NC, Estados Unidos, 27710
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    Sitio FR33001
    Estrasburgo, Francia, 67200
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    Sitio FR33002
    Nice Cedex, Francia, 06189
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    Sitio FR33003
    Lyon, Francia, 69008
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    Sitio FR33008
    Burdeos, Francia, 33000
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    Sitio PR78701
    Río Piedras, Puerto Rico, 00935
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    Información del estudio
    Estudio de seguimiento
    Edad
    18 años de edad en adelante
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    Afección
  • Cáncer de vejiga
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  • Cáncer de riñón
    • Gender icon
    Sexo
    Mujer y hombre
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    Fechas del estudio
    Oct 2017 - Jul 2023
    Más información del estudio
    Criterios de inclusión
    • Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (CUla/m): Cohortes A, B, D, E, F, G y K.
      • CUla/m documentado histológicamente; se incluye la diferenciación escamosa o los tipos de células mixtas.
      • Una puntuación del estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2: Los participantes con un estado funcional según el ECOG de 2 deben cumplir con los siguientes criterios adicionales: hemoglobina ≥10 g/dl, tasa de filtración glomerular (TFG) ≥50 ml/min, puede que no tengan insuficiencia cardíaca de clase III según la NYHA.
      • Elegible para pembrolizumab (cohortes de Escalamiento de dosis, grupos de combinación de cohortes A, B, G y K).
      • Cohortes de Escalamiento de dosis: No aptos para quimioterapia de primera línea con cisplatino y sin tratamiento previo para CUla/m, o con progresión de la enfermedad después de por lo menos un tratamiento con platino.
      • Cohorte A: No apto para quimioterapia con cisplatino y sin tratamiento previo para el CUla/m. Sin tratamiento adyuvante/neoadyuvante con platino previo en por lo menos 12 meses.
      • Cohorte B: Debe presentar progresión de la enfermedad durante el tratamiento o después de este, con por lo menos un régimen con platino para CUla/m o recurrencia de la enfermedad.
      • Cohorte D: Elegible para quimioterapia con cisplatino y sin tratamiento previo para CUla/m. Sin tratamiento adyuvante/neoadyuvante con platino previo en por lo menos 12 meses.
      • Cohorte E: No elegible para quimioterapia con cisplatino, elegible para carboplatino y sin tratamiento previo para CUla/m. Sin tratamiento adyuvante/neoadyuvante con platino previo en por lo menos 12 meses.
      • Cohorte F: No elegible para quimioterapia con platino o progresión de la enfermedad durante por lo menos 1 tratamiento previo para CUla/m, o después de este. Elegible para gemcitabina.
      • Cohorte G: Elegible para quimioterapia con platino (cisplatino o carboplatino) y sin tratamiento previo para CUla/m. Sin tratamiento adyuvante/neoadyuvante con platino previo en por lo menos 12 meses.
      • Cohorte K: No elegible para quimioterapia basada en cisplatino debido a por lo menos uno de los siguientes: tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min y ≥30 ml/min, estado funcional según el ECOG de 2, pérdida auditiva de grado ≥2 según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute’s Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versión 4.03, insuficiencia cardíaca de clase III según la New York Heart Association (NYHA). Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica. Sin tratamiento adyuvante/neoadyuvante a base de platino en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
    • Cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC): Cohortes H, J y L.
      • MIBC confirmado histológicamente con histología urotelial predominante >50 %. Cohortes H y J: Estadio clínico cT2-T4aN0M0; cohorte L: estadio clínico cT2-T4aN0M0 o cT1-T4aN1M0. Los participantes con enfermedad pT1 son elegibles solo si presentan enfermedad N1 en las imágenes. Los tipos de células mixtas son elegibles si el cáncer urotelial es predominante (>50 %). Los participantes con tumores plasmocitoides o neuroendocrinos no son elegibles independientemente de cuál sea el porcentaje de componentes. Los tumores uroteliales que no se originan en la vejiga (p. ej., tumores del tracto superior y tumores uretrales) no son elegibles.
      • No debe ser elegible para cisplatino.
      • Elegibilidad específica de la cohorte. Cohorte J, H y L: Sin tratamiento sistémico previo, quimiorradioterapia ni radioterapia para el MIBC. Puede haber recibido quimioterapia previa intravesical con bacilo de Calmette-Guérin (BCG) o quimioterapia intravesical para el cáncer que no es MIBC; cohorte J: Elegible para pembrolizumab.
      • Estado funcional según el ECOG de 0, 1 o 2.
      • Esperanza de vida prevista ≥3 meses.
      • Debe haber muestras tumorales con un informe anatomopatológico asociado de la resección transuretral diagnóstica de un tumor de vejiga realizada 90 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio disponibles antes de la inscripción; y se debe determinar que estas son suficientes para la revisión anatomopatológica y el análisis de biomarcadores.
      • Los participantes deben considerarse elegibles para la cistectomía radical (Radical Cystectomy, RC) + disección de ganglios linfáticos pélvicos (Pelvic Lymph Node Dissection, PLND).
    MaximizeCriterios de exclusión
    • CUla/m: Cohortes A, B, D, E, F, G y K
      • Haber recibido algún tratamiento previo con un inhibidor de la proteína de muerte celular programada 1 (Programmed Cell Death Protein 1, PD-1), un inhibor del ligando de muerte programada 1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) o un inhibidor del ligando de muerte programada 2 (Programmed Death-Ligand 2, PD-L2), excepto la cohorte F.
      • Haber recibido algún tratamiento previo con fármacos estimulantes o coinhibidores del receptor de linfocitos T, como agonistas de CD137, agonistas de OX-40 o inhibidores de la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4, CTLA-4) (excepto la cohorte F).
      • Neuropatía sensorial o motora en curso de grado 2 o superior.
      • Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC).
      • Toxicidad clínicamente significativa en curso (grado 2 o superior) asociada a tratamiento previo (incluida radioterapia o cirugía).
      • Afecciones que requieran dosis altas de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
      • Tratamiento previo con enfortumab vedotina u otros conjugados anticuerpo-fármaco (Antibody-Drug Conjugate, ADC) basados en monometil auristatina E (MMAE).
      • Diabetes mellitus no controlada.
    • MIBC: Cohortes H, J y L
      • Haber recibido tratamiento sistémico previo, quimiorradioterapia o radioterapia para el cáncer de vejiga con invasión muscular.
      • Haber recibido algún tratamiento previo con un IPC.
      • Haber recibido cualquier tratamiento previo con fármacos estimulantes o coinhibidores del receptor de linfocitos T, como agonistas de CD137, inhibidores de CTLA-4 o agonistas de OX-40.
      • Para los participantes de la cohorte H, evidencia de enfermedad ganglionar en las imágenes. Para los participantes de la cohorte L, enfermedad ganglionar ≥N2 en las imágenes.
      • El participante se sometió a una cistectomía parcial de la vejiga para extirpar cualquier cáncer de vejiga no músculo-invasivo (Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC) o MIBC.
      • Neuropatía sensorial o motora en curso de grado 2 o superior.
      • Afecciones que requieran dosis altas de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
      • Tratamiento previo con enfortumab vedotina u otros ADC basados en MMAE para el cáncer urotelial.
      • Participantes con antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

    Preguntas frecuentes

    ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

    Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

    ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

    A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

    ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

    En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

    ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

    Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un sitio web de registro público en línea como clinicaltrials.gov para ver una amplia variedad de ensayos clínicos disponibles.

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