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Reclutamiento
ID del estudio de Astellas
SGN22E-002

A Study of Enfortumab Vedotin Alone or With Other Therapies for Treatment of Urothelial Cancer

ID del estudio de Astellas
SGN22E-002
Id. de ClinicalTrials.gov
NCT03288545
EUCTIS ID
N/A
Id. de EudraCT
N/A
jRCT ID
N/A
CN CDE ID
N/A
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Resumen del estudio

This study will test an experimental drug (enfortumab vedotin) alone and with different combinations of anticancer therapies. Pembrolizumab is an immune checkpoint inhibitor (CPI) that is used to treat patients with cancer of the urinary system (urothelial cancer). This type of cancer includes cancer of the bladder, renal pelvis, ureter or urethra. Some parts of the study will look at locally advanced or metastatic urothelial cancer (la/mUC), which means the cancer has spread to nearby tissues or to other areas of the body. Other parts of the study will look at muscle-invasive bladder cancer (MIBC), which is cancer at an earlier stage that has spread into the muscle wall of the bladder. This study will look at the side effects of enfortumab vedotin alone and with other anticancer therapies. A side effect is a response to a drug that is not part of the treatment effect. This study will also test if the cancer shrinks with the different treatment combinations.

Más información del estudio

Fase
Phase 1/Phase 2
Producto
N/A
Producto
  • enfortumab vedotin (EV)
  • pembrolizumab
  • cisplatin
  • carboplatin
  • gemcitabine
    • Tipo
    Interventional
    Enmascaramiento
    None (Open Label)
    Número de inscripción
    457
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      Ubicaciones

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      University of Virginia
      Charlottesville, VA, Estados Unidos, 22903
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      Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
      Milwaukee, WI, Estados Unidos, 53226
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      Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      Atlanta, GA, Estados Unidos, 30322
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      Nebraska Hematology Oncology P.C.
      Lincoln, NE, Estados Unidos, 68506
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      Gabrail Cancer Center Research, LLC
      Canton, OH, Estados Unidos, 44718
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      Roswell Park Cancer Institute
      Buffalo, NY, Estados Unidos, 14263
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      Weill Cornell Medical College
      New York, NY, Estados Unidos, 10065
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      University of Miami
      Miami, FL, Estados Unidos, 33136
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      Highlands Oncology Group
      Fayetteville, AR, Estados Unidos, 72703
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      Levine Cancer Institute
      Charlotte, NC, Estados Unidos, 28204
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      Henry Ford Health System
      Detroit, MI, Estados Unidos, 48202
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      University of Chicago Medical Center
      Chicago, IL, Estados Unidos, 60637-1470
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      University of Minnesota
      Minneapolis, MN, Estados Unidos, 55455
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      Kaiser Permanente Southern California
      Woodland Hills, CA, Estados Unidos, 91367
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      Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      Charleston, SC, Estados Unidos, 29425
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      Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      Tucson, AZ, Estados Unidos, 85710
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      University of Kansas Cancer Center
      Westwood, KS, Estados Unidos, 66205
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      Tulane University Hospital and Clinic
      New Orleans, LA, Estados Unidos, 70112
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      Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      Stanford, CA, Estados Unidos, 94305
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      Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      Maywood, IL, Estados Unidos, 60153
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      Yale Cancer Center
      New Haven, CT, Estados Unidos, 06520
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      Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      Aurora, CO, Estados Unidos, 80012
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      University of California at San Francisco
      San Francisco, CA, Estados Unidos, 94134
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      Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      New York, NY, Estados Unidos, 10087-9049
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      New York University (NYU) Cancer Institute
      New York, NY, Estados Unidos, 10016
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      Allegheny General Hospital
      Pittsburgh, PA, Estados Unidos, 15212
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      Piedmont Cancer Institute
      Atlanta, GA, Estados Unidos, 30309
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      Banner MD Anderson Cancer Center
      Gilbert, AZ, Estados Unidos, 85234
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      Hackensack University Medical Center
      Hackensack, NJ, Estados Unidos, 07601
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      University of Colorado Hospital / University of Colorado
      Aurora, CO, Estados Unidos, 80045-0510
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      University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      Ann Arbor, MI, Estados Unidos, 48109
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      University of California Irvine - Newport
      Orange, CA, Estados Unidos, 92868
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      Carolina Urologic Research Center
      Myrtle Beach, SC, Estados Unidos, 29572
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      UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      Chapel Hill, NC, Estados Unidos, 27599
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      University of Texas Health Science Center at San Antonio
      San Antonio, TX, Estados Unidos, 78229
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      Completed
      Alaska Urological Institute
      Anchorage, AK, Estados Unidos, 99503
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      UC San Diego / Moores Cancer Center
      La Jolla, CA, Estados Unidos, 92093
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      Saint Joseph Heritage Medical Group
      Santa Rosa, CA, Estados Unidos, 95403
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      University of New Mexico Cancer Center
      Albuquerque, NM, Estados Unidos, 87106
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      Decatur Memorial Hospital - Illinois
      Decatur, IL, Estados Unidos, 62526
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      Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      Cleveland, OH, Estados Unidos, 44106
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      University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      Sacramento, CA, Estados Unidos, 95817
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      Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      Hershey, PA, Estados Unidos, 17033
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      Utah Cancer Specialists
      Salt Lake City, UT, Estados Unidos, 84106
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      Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      Geneva, IL, Estados Unidos, 60134
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      McLaren Greater Lansing Hospital
      Lansing, MI, Estados Unidos, 48910
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      OptumCare Cancer Center
      Las Vegas, NV, Estados Unidos, 89102
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      University of Mississippi Medical Center
      Jackson, MS, Estados Unidos, 39213
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      Mayo Clinic Arizona
      Phoenix, AZ, Estados Unidos, 85054
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      University of Rochester Medical Center
      Rochester, NY, Estados Unidos, 14642
      Contáctenos
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      Fox Chase Cancer Center
      Philadelphia, PA, Estados Unidos, 19111
      Contáctenos
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      Mayo Clinic Florida
      Jacksonville, FL, Estados Unidos, 32224
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      Georgetown University Medical Center
      Washington, DC, Estados Unidos, 20007
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      Medical Oncology Associates
      Spokane, WA, Estados Unidos, 99208
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      Ochsner Clinic Foundation
      New Orleans, LA, Estados Unidos, 70121
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      Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      Boca Raton, FL, Estados Unidos, 33486
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      Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      Saint Louis, Mo, Estados Unidos, 63110
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      Reclutamiento
      Tower Hematology Oncology Medical Group
      Beverly Hills, CA, Estados Unidos, 90211
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      Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
      Fairhaven, MA, Estados Unidos, 02719
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      Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      DeKalb, IL, Estados Unidos, 60115
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      Reclutamiento
      Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
      Warrenville, IL, Estados Unidos, 60555
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      Reclutamiento
      Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
      Montvale, NJ, Estados Unidos, 07645
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      Reclutamiento
      Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      Commack, NY, Estados Unidos, 11725
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      Reclutamiento
      Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      Middletown, NJ, Estados Unidos, 07748
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      Reclutamiento
      Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
      Uniondale, NY, Estados Unidos, 11553
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      Reclutamiento
      Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      West Harrison, NY, Estados Unidos, 10604
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      Reclutamiento
      Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      Basking Ridge, NJ, Estados Unidos, 07920
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      Reclutamiento
      Sarah Cannon Research Institute
      Chattanooga, TN, Estados Unidos, 37404
      Contáctenos
      Completed
      Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
      Nashville, TN, Estados Unidos, 37203
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      Reclutamiento
      Toledo Clinic Cancer Center
      Toledo, OH, Estados Unidos, 43623
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      Eastern CT Hematology and Oncology Associates
      Norwich, CT, Estados Unidos, 06360
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      Saint Francis Hospital Cancer Center
      Greenville, SC, Estados Unidos, 29607
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      Vidant Medical Center
      Greenville, NC, Estados Unidos, 27834
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      Reclutamiento
      Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      Fort Worth, TX, Estados Unidos, 76104
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      Reclutamiento
      Texas Oncology - Tyler
      Tyler, TX, Estados Unidos, 75702
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      Reclutamiento
      Site CA11005
      Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
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      Reclutamiento
      CMOH Broomall
      Broomall, PA, Estados Unidos, 19008
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      Reclutamiento
      New York Oncology Hematology, P.C.
      Albany, NY, Estados Unidos, 12206
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      Reclutamiento
      NYU Winthrop Hospital
      Mineola, NY, Estados Unidos, 11501
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Site CA11002
      Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      Lake Success, NY, Estados Unidos, 11042
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Site CA11011
      Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      Fort Lauderdale, FL, Estados Unidos, 33308
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Maryland Oncology Hematology, P.A.
      Silver Spring, MD, Estados Unidos, 20904
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      Reclutamiento
      Site CA11013
      Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Site CA11001
      Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Site CA11008
      East Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Duke University Medical Center
      Durham, NC, Estados Unidos, 27710
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Site FR33001
      Strasbourg, Francia, 67200
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Site FR33002
      Nice Cedex, Francia, 06189
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Site FR33003
      Lyon, Francia, 69008
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Site FR33008
      Bordeaux, Francia, 33000
      Contáctenos
      Reclutamiento
      Site PR78701
      Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
      Contáctenos
      Información del estudio
      Estudio de seguimiento
      Edad
      18 años de edad en adelante
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      Afección
    • Cáncer de vejiga
      • Show more
    • Cáncer de riñón
      • Gender icon
      Sexo
      Mujer y hombre
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      Fechas del estudio
      Oct 2017 - Jul 2023
      Más información del estudio
      Criterios de inclusión
      • Locally advanced or metastatic urothelial cancer (la/mUC) - Cohorts A, B, D, E, F, G and K.
        • Histologically documented la/mUC, including squamous differentiation or mixed cell types.
        • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0, 1 or 2: Participants with ECOG performance status of 2 must meet the following additional criteria: hemoglobin ≥10 g/dL, GFR ≥50 mL/min, may not have NYHA Class III heart failure.
        • Eligible for pembrolizumab (Dose-escalation cohorts, Cohorts A, B, G and K Combination Arm).
        • Dose-escalation cohorts: Ineligible for first-line cisplatin-based chemotherapy and no prior treatment for la/mUC, or have disease progression following at least 1 platinum-containing treatment.
        • Cohort A: Ineligible for cisplatin-based chemotherapy and no prior treatment for la/mUC. No prior adjuvant/neoadjuvant platinum-based therapy in at least 12 months.
        • Cohort B: Must have disease progression during/following treatment with at least 1 platinum-containing regimen for la/mUC or disease recurrence.
        • Cohort D: Eligible for cisplatin-based chemotherapy and no prior treatment for la/mUC. No prior adjuvant/neoadjuvant platinum-based therapy in at least 12 months.
        • Cohort E: Ineligible for cisplatin-based chemotherapy, eligible for carboplatin, and no prior treatment for la/mUC. No prior adjuvant/neoadjuvant platinum-based therapy in at least 12 months.
        • Cohort F: Ineligible for platinum-based chemotherapy, or disease progression during/following at least 1 prior treatment for la/mUC. Eligible for gemcitabine.
        • Cohort G: Eligible for platinum-based chemotherapy (either cisplatin or carboplatin) and no prior treatment for la/mUC. No prior adjuvant/neoadjuvant platinum-based therapy in at least 12 months.
        • Cohort K: Ineligible for cisplatin-based chemotherapy due to at least 1 of the following: Glomerular filtration rate (GFR) <60 mL/min and ≥30 mL/min, ECOG performance status of 2, NCI CTCAE Version 4.03 Grade ≥2 hearing loss, New York Heart Association (NYHA) Class III heart failure. No prior systemic treatment for locally advanced or metastatic disease. No adjuvant/neoadjuvant platinum-based therapy within 12 months prior to randomization.
      • Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)- Cohorts H, J and L.
        • Histologically confirmed MIBC with predominant >50% urothelial histology: Cohorts H and J: Clinical stage cT2-T4aN0M0; Cohort L: Clinical stage cT2-T4aN0M0 or cT1-T4aN1M0: Participants with pT1 disease are eligible only if they have N1 disease on imaging. Mixed cell types are eligible if urothelial cancer is predominant (>50%); Participants with plasmacytoid and/or neuroendocrine tumors are ineligible regardless of component percentage. Urothelial tumors not originating in the bladder (eg, upper tract tumors, urethral tumors) are ineligible.
        • Must be cisplatin-ineligible.
        • Cohort-specific eligibility: Cohort J, H, and L: No prior systemic treatment, chemoradiation, or radiation therapy for MIBC. May have received prior intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) or intravesical chemotherapy for non-MIBC; Cohort J: Eligible for pembrolizumab.
        • ECOG performance status of 0, 1, or 2.
        • Anticipated life expectancy of ≥3 months.
        • Tumor samples with an associated pathology report from the diagnostic transurethral resection of a bladder tumor done 90 days prior to the first dose of study treatment must be available prior to enrollment and determined to be sufficient for pathology review and biomarker analysis.
        • Participants must be deemed eligible for RC+PLND.
      MaximizeCriterios de exclusión
      • la/mUC - Cohorts A, B, D, E, F, G, and K
        • Received any prior treatment with a PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor, or PD-L2 inhibitor, except Cohort F.
        • Received any prior treatment with stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor agents, such as CD137 agonists, OX-40 agonists, or cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) inhibitors (except Cohort F).
        • Ongoing sensory or motor neuropathy Grade 2 or higher.
        • Active central nervous system (CNS) metastases.
        • Ongoing clinically significant toxicity (Grade 2 or greater) associated with prior treatment (including radiotherapy or surgery).
        • Conditions requiring high doses of steroids or other immunosuppressive medications.
        • Prior treatment with enfortumab vedotin or other monomethyl auristatin E (MMAE)-based antibody-drug conjugates (ADCs).
        • Uncontrolled diabetes mellitus.
      • MIBC - Cohorts H, J, and L
        • Received prior systemic treatment, chemoradiation, and/or radiation therapy of muscle invasive bladder cancer.
        • Received any prior treatment with a CPI.
        • Received any prior treatment with stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor agents, such as CD137 agonists, CTLA-4 inhibitors, or OX-40 agonists.
        • For participants in Cohort H, evidence of nodal disease on imaging. For participants in Cohort L, ≥N2 nodal disease on imaging.
        • Participant has undergone partial cystectomy of the bladder to remove any NMIBC or MIBC.
        • Ongoing sensory or motor neuropathy Grade 2 or higher.
        • Conditions requiring high doses of steroids or other immunosuppressive medications.
        • Prior treatment with enfortumab vedotin or other MMAE-based ADCs for urothelial cancer.
        • Participants with a history of another invasive malignancy within 3 years before first dose of study drug.

      Preguntas frecuentes

      ¿Los estudios clínicos son solo para personas con cáncer avanzado?

      Si bien algunos estudios clínicos pueden enfocarse en cánceres más avanzados, muchos estudios están abiertos para pacientes con cáncer en diferentes etapas. Cada estudio tiene reglas que establecen quiénes pueden participar. Por ejemplo, quizás solo puedan participar pacientes de un grupo de edad determinado o aquellos que tengan un tipo determinado de tumor.

      ¿Será necesario que interrumpa mi tratamiento actual para participar en un estudio clínico?

      A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, es posible que deba interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original.

      ¿Debería preocuparme la posibilidad de recibir placebo?

      En los estudios clínicos oncológicos, solo se usa placebo si no hay otro tratamiento disponible para ese tipo de cáncer. Esto ayuda a comparar un tratamiento en investigación con el placebo. Los placebos rara vez se usan en estudios oncológicos, porque en su lugar generalmente se administra el mejor tratamiento disponible, que se denomina “estándar de atención”.

      ¿Necesito una derivación de mi médico para participar en un estudio?

      Es posible que su médico no conozca todas las oportunidades de participación en estudios clínicos que usted tiene a su disposición. Hable con su médico o con otro profesional de la salud sobre la información que encuentre en relación con un estudio clínico. Podrán ayudarlo a decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Si no encuentra ninguna opción en este sitio web, le recomendamos que visite un registro público en línea, por ejemplo, clinicaltrials.gov para conocer los diversos estudios clínicos que están disponibles.

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