Preguntas frecuentes

Cualquier persona puede participar en un estudio clínico, y no es necesario tener una enfermedad terminal. 

Antes de incorporarse, es importante verificar si el estudio es adecuado para usted en función de la enfermedad o afección que se esté estudiando. Esto ayuda a garantizar que el estudio sea adecuado en función de sus necesidades de salud y los objetivos de la investigación.

Si usted no califica para un determinado estudio clínico, no cumple con determinados criterios establecidos por el protocolo del estudio.. Estos criterios pueden incluir la edad, la afección de salud, los antecedentes médicos y los medicamentos que toma actualmente. Puede hablar sobre otras opciones con el médico, lo que incluye el estándar de atención u otro estudio clínico que podría ser más adecuado para usted.

Los estudios clínicos cuentan con medidas de seguridad; y los participantes pueden retirarse en cualquier momento. Existen pautas estrictas para garantizar que todos los participantes reciban un trato justo y ético.

Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los estudios clínicos. La investigación clínica está regulada por agencias regulatorias gubernamentales con salvaguardas para proteger a los participantes. Cada estudio clínico debe tener un plan de estudio detallado, llamado “protocolo”, que explica lo que harán los médicos y el personal del estudio clínico. El protocolo debe ser aprobado por un grupo independiente llamado “comité de ética” (CE) o “comité de revisión institucional” (CRI) antes de que pueda comenzar el estudio clínico. Los estudios clínicos también deben cumplir normas estrictas para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes. Su información personal se mantendrá segura y se usará solo para los fines de la investigación. Es su decisión incorporarse a un estudio clínico; y puede abandonarlo en cualquier momento.

Un comité de ética independiente (CEI) o un comité de revisión institucional (CRI) supervisa el estudio clínico para garantizar que se sigan de cerca las reglas de protección de los participantes. El grupo puede incluir médicos, estadísticos, defensores de la comunidad y otros. Ellos revisan y aprueban el plan del estudio clínico, llamado “protocolo”, y los materiales que podrían darse a los participantes, con el fin de proteger sus derechos y su seguridad, antes y durante la investigación. En muchos estudios clínicos, un comité de monitoreo de datos y seguridad (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) independiente revisa periódicamente los datos para garantizar la seguridad del participante y, a veces, la eficacia..

Sí. La mayoría de los estudios clínicos ofrecen tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o afección específica, pero no brindan atención de la salud primaria completa ni a largo plazo. Al trabajar con el personal del estudio clínico, su prestador de servicios médicos puede asegurarse de que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo.

Sí. Como paciente, usted siempre tiene el control total de su plan de tratamiento. Si decide que ya no desea participar en un estudio, puede retirarse en cualquier momento. No hay ninguna sanción económica; y usted podrá seguir recibiendo atención médica en la institución donde se realizará el estudio.

Al abandonar el estudio clínico, usted debe informar al personal del estudio clínico cuándo y por qué lo hace.

Cuando participa en un estudio clínico, debe esperar recibir por lo menos el mismo nivel de atención que recibiría de su médico habitual. Los participantes en un estudio clínico obtienen acceso al tratamiento en investigación que se está estudiando, que aún no ha sido aprobado, y a la mejor atención aprobada y recomendada actualmente. Los estudios clínicos también pueden ofrecer un control más completo según lo requiera el protocolo del estudio clínico.

Se tendrán en cuenta sus antecedentes de tratamiento como parte del proceso de inscripción en el estudio. A veces los investigadores quieren que los participantes sigan recibiendo sus tratamientos actuales durante un estudio clínico. En otras ocasiones, los participantes deben interrumpir sus tratamientos actuales durante un tiempo. Es importante que hable sobre el tratamiento que actualmente recibe y los requisitos del estudio con su equipo de atención médica para comprender cuál es la mejor opción en su caso particular. Si el tratamiento en investigación no funciona, siempre puede volver a su plan de tratamiento original. El personal del estudio hablará con usted sobre los siguientes pasos una vez que finalice el estudio o si lo abandona.

Participar en un estudio clínico puede requerir un compromiso de tiempo significativo. La cantidad de tiempo varía según el DISEÑO y la fase del estudio. La mayoría de los estudios clínicos implican visitas periódicas al centro del estudio clínico para que los participantes se sometan a pruebas, controles de salud, procedimientos e incluso exploraciones. No obstante, algunos estudios no necesitan mucho más tiempo que el que se necesita para una visita médica estándar. Hable con el personal del estudio sobre el compromiso de tiempo que implica pensar en participar en un estudio clínico.

A la mayoría de los participantes en el estudio clínico no se les paga, pero algunos participantes reciben una compensación por sus gastos, como los viajes. A los voluntarios sanos se les puede pagar por participar en estudios clínicos en los que se evalúa la seguridad de un tratamiento en investigación por primera vez.

No, no es necesario tener seguro para participar en un estudio clínico. Por lo general, la mayoría de los costos de un estudio están cubiertos por el patrocinador. Si usted tiene seguro, algunos costos podrían estar cubiertos por su seguro médico. La cobertura puede variar según el estudio y su plan de seguro. Se recomienda consultar con su proveedor de seguros y los organizadores del estudio para comprender qué costos podrían estar cubiertos.

• Acceso a tratamientos o procedimientos en investigación antes de que estén ampliamente disponibles
• Control de salud más completo y atención médica de alta calidad
• Desempeño de un papel importante en la investigación médica

Obtenga más información sobre los beneficios y los riesgos de participar en un estudio clínico.

• Es posible que el tratamiento en investigación no funcione para usted.
• El tratamiento en investigación puede tener efectos secundarios esperados e inesperados.
• En un estudio clínico aleatorizado, usted no puede elegir qué tratamiento recibe, por lo que puede recibir el estándar de atención para la afección que usted tiene o un placebo.
• Las visitas y los requisitos de un estudio clínico repercuten en su vida diaria; y posiblemente haya algunos costos que no estén cubiertos por el estudio clínico.

Obtenga más información sobre los beneficios y los riesgos de participar en un estudio clínico.